Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal BIBP 5371 CL bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBP 5371 CL na orale toediening aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (dosisbereik: 10 - 350 mg). Een dubbelblind (binnen behandelingsgroepen), gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis, inclusief vergelijkingen van 50 mg vs. 100 mg tablet en tablet vs. drinkoplossing, en onderzoek naar het effect van voedsel
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (inclusief vergelijkingen van verschillende formuleringen en onderzoek naar voedseleffect)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- Leeftijd 21 - 50 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 gram/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Bovendien, voor vrouwelijke proefpersonen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, spiraaltje, sterilisatie
Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condooms) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, tijdens het onderzoek en ten minste 1 maand na ontslag uit het onderzoek
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele stijgende dosis BIBP 5371 CL
|
enkelvoudige stijgende dagelijkse doses
|
|
Experimenteel: BIBP 5371 CL tablet hoge dosis
te vergelijken met hetzelfde dagelijkse dosisniveau uit de arm met een enkele stijgende dosis
|
|
|
Experimenteel: BIBP 5371 CL tablet lage dosis
te vergelijken met hetzelfde dagelijkse dosisniveau uit de arm met een enkele stijgende dosis
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo drinkoplossing
|
|
|
Experimenteel: BIBP 5371 CL drinkoplossing
|
|
|
Experimenteel: BIBP 5371 CL tablet hoge dosis met voedsel
|
|
|
Experimenteel: BIBP 5371 CL tablet lage dosis met voedsel
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur
|
basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
basislijn, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Globale verdraagbaarheidsbeoordeling door de onderzoeker op een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
%AUC0-tz (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 32 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1214.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .