健康な男性および女性ボランティアにおける経口BIBP 5371 CLの安全性、忍容性および薬物動態
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性ボランティアへの経口投与後の BIBP 5371 CL の安全性、忍容性および薬物動態 (用量範囲: 10 - 350 mg)。二重盲検（治療グループ内）、無作為化、プラセボ対照、単回上昇用量試験、50 mg 対 100 mg 錠剤、錠剤対飲料溶液の比較、および食事の影響の調査を含む
安全性、忍容性および薬物動態（異なる製剤の比較および食事の影響の調査を含む）
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
- 年齢 21 ～ 50 歳
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 29.9 kg/m2
除外基準:
- 正常とは異なる健康診断の所見（血圧、脈拍、呼吸数、体温、心電図を含む）
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -半減期が長い（> 24時間）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、研究に登録する前のそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（投与前の1週間以内または試験中）
- 治験薬による別の治験への参加（投与前2ヶ月以内または治験中）
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用 (> 60 グラム/日)
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
- -過度の身体活動（研究前の最後の1週間以内）
- -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
さらに、女性被験者の場合：
- 妊娠
- 陽性の妊娠検査
- 十分な避妊をしていない。 経口避妊薬、子宮内避妊器具、滅菌
外科的に無菌ではない女性は、さらにバリア避妊法を使用するように求められます (例: コンドーム) 治験薬の投与前、治験中、および治験解除後少なくとも 1 か月
- 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回上昇用量 BIBP 5371 CL
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単一の上昇する毎日の線量
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実験的：BIBP 5371 CL 錠 高用量
単一の漸増用量アームからの同じ 1 日用量レベルと比較する
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実験的：BIBP 5371 CL 錠 低用量
単一の漸増用量アームからの同じ 1 日用量レベルと比較する
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲用液
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実験的：BIBP 5371 CL 飲用液
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実験的：BIBP 5371 CL 錠剤 高用量 食事と一緒に
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実験的：BIBP 5371 CL 錠 食事と一緒に低用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインに変化があった患者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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血圧、脈拍、呼吸数、体温
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ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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心電図（ECG）に変化のある患者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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安全検査室のパラメーターが変化した患者の数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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有害事象患者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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ベースライン、薬物投与後 8 日まで
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治験責任医師による口頭評価尺度による全体的な忍容性評価
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大濃度)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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tmax (投与から最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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%AUC0-tz (外挿によって得られる AUC0-∞ のパーセンテージ)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中に排出された分析物の量)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された検体の割合)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：投薬後32時間まで
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投薬後32時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1214.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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