Az orális BIBP 5371 CL biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBP 5371 CL biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi és női önkéntesek szájon át történő beadását követően (dózistartomány: 10-350 mg). Kettős vak (kezelési csoportokon belül), randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely magában foglalja az 50 mg-os és 100 mg-os tabletta és a tabletta vs. ivóoldat összehasonlítását, valamint az élelmiszerek hatásának vizsgálatát
Biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetika (beleértve a különböző készítmények összehasonlítását és az élelmiszerek hatásának vizsgálatát)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek
- Életkor 21-50 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, a testhőmérsékletet és az EKG-t), amely eltér a normálistól
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A központi idegrendszer betegségei vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 1 hónapon belül, vagy 10-nél rövidebb felezési idővel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 gramm/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Ezenkívül a női tantárgyak esetében:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, sterilizálás
A sebészileg nem steril nőstényeket meg kell kérni, hogy használjanak ezenkívül barrier fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálatból való kilépés után
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszeri növekvő dózisú BIBP 5371 CL
|
egyszeri növekvő napi adagok
|
|
Kísérleti: BIBP 5371 CL tabletta nagy dózisú
összehasonlítani az egyszeri növekvő dózisú kar azonos napi dózisszintjével
|
|
|
Kísérleti: BIBP 5371 CL tabletta alacsony dózisú
összehasonlítani az egyszeri növekvő dózisú kar azonos napi dózisszintjével
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ivóoldat
|
|
|
Kísérleti: BIBP 5371 CL ivóoldat
|
|
|
Kísérleti: BIBP 5371 CL tabletta nagy dózisú étkezés közben
|
|
|
Kísérleti: BIBP 5371 CL tabletta alacsony dózisú étkezés közben
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltoztak az életjelek
Időkeret: kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet
|
kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) megváltozott betegek száma
Időkeret: kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a biztonsági laboratóriumi paraméterek megváltoztak
Időkeret: kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
kiindulási érték, a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
|
A vizsgáló globális tolerálhatósági értékelése verbális értékelési skálán
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
%AUC0-tz (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1214.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc