Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego BIBP 5371 CL u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIBP 5371 CL po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (zakres dawek: 10 - 350 mg). Podwójnie ślepe (w grupach terapeutycznych), randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, w tym porównania tabletek 50 mg i 100 mg oraz tabletek i roztworu do picia, a także badanie wpływu pokarmu

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (w tym porównania różnych preparatów i badanie wpływu żywności)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 21 - 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 gramów dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Ponadto dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja

Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po zwolnieniu z badania

  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza rosnąca dawka BIBP 5371 CL
Lek: Tabletka BIBP 5371 CL
pojedyncze wzrastające dawki dzienne
Eksperymentalny: BIBP 5371 CL tabletka wysoka dawka
do porównania z tym samym poziomem dawki dziennej z ramienia z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: BIBP 5371 CL tabletka wysoka dawka
Eksperymentalny: BIBP 5371 CL tabletka niska dawka
do porównania z tym samym poziomem dawki dziennej z ramienia z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: BIBP 5371 CL tabletka niska dawka
Komparator placebo: Roztwór do picia placebo
Lek: Roztwór do picia placebo
Eksperymentalny: BIBP 5371 CL roztwór do picia
Lek: Roztwór BIBP 5371 CL
Eksperymentalny: BIBP 5371 CL tabletka duża dawka z jedzeniem
Lek: BIBP 5371 CL tabletka wysoka dawka
Inny: Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie
Eksperymentalny: BIBP 5371 CL tabletka mała dawka z jedzeniem
Lek: BIBP 5371 CL tabletka niska dawka
Inny: Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie
Komparator placebo: Tabletka placebo
Lek: Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała
linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
linii podstawowej, do 8 dni po podaniu leku
Ogólna ocena tolerancji przez badacza na werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
%AUC0-tz (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1214.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj