Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral BIBP 5371 CL hos raske mandlige og kvindelige frivillige

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBP 5371 CL efter oral administration til raske mandlige og kvindelige frivillige (dosisområde: 10 - 350 mg). En dobbeltblind (inden for behandlingsgrupper), randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis undersøgelse, inklusive sammenligninger af 50 mg vs. 100 mg tablet og tablet vs. drikkeopløsning, og undersøgelse af fødevareeffekt

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (inklusive sammenligninger af forskellige formuleringer og undersøgelse af fødevareeffekt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige
  • Alder 21 - 50 år
  • Body mass index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 gram/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Derudover for kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, sterilisering

Kvinder, som ikke er kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondomer) før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst 1 måned efter frigivelse fra undersøgelsen

  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt stigende dosis BIBP 5371 CL
Medicin: BIBP 5371 CL tablet
enkelt stigende daglige doser
Eksperimentel: BIBP 5371 CL tablet høj dosis
sammenlignes med samme daglige dosisniveau fra en enkelt stigende dosisarm
Medicin: BIBP 5371 CL tablet høj dosis
Eksperimentel: BIBP 5371 CL tablet lav dosis
sammenlignes med samme daglige dosisniveau fra en enkelt stigende dosisarm
Medicin: BIBP 5371 CL tablet lav dosis
Placebo komparator: Placebo drikkeopløsning
Medicin: Placebo drikkeopløsning
Eksperimentel: BIBP 5371 CL drikkeopløsning
Medicin: BIBP 5371 CL løsning
Eksperimentel: BIBP 5371 CL tablet høj dosis med mad
Medicin: BIBP 5371 CL tablet høj dosis
Andet: Højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad
Eksperimentel: BIBP 5371 CL tablet lav dosis med mad
Medicin: BIBP 5371 CL tablet lav dosis
Andet: Højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad
Placebo komparator: Placebo tablet
Medicin: Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur
baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
baseline, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Global tolerabilitetsvurdering af investigator på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
%AUC0-tz (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
op til 32 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1214.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner