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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BIBP 5371 CL Oral em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BIBP 5371 CL Após Administração Oral a Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres (Intervalo de Dose: 10 - 350 mg). Um estudo duplo-cego (dentro dos grupos de tratamento), randomizado, controlado por placebo, com dose única crescente, incluindo comparações de comprimidos de 50 mg vs. 100 mg e comprimidos vs. solução potável e investigação do efeito dos alimentos

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética (incluindo comparações de diferentes formulações e investigação do efeito dos alimentos)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos e femininos saudáveis
  • Idade 21 - 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e ECG) que se afaste do normal
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
  • Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o estudo)
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (> 60 gramas/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

Além disso, para mulheres:

  • Gravidez
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, esterilização

As mulheres que não são cirurgicamente estéreis serão solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (p. preservativos) antes da administração da medicação do estudo, durante o estudo e pelo menos 1 mês após a liberação do estudo

  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única ascendente BIBP 5371 CL
Medicamento: BIBP 5371 CL comprimido
doses diárias crescentes únicas
Experimental: BIBP 5371 CL comprimido de alta dose
para ser comparado com o mesmo nível de dose diária do braço de dose crescente única
Medicamento: BIBP 5371 CL comprimido de alta dose
Experimental: BIBP 5371 CL comprimido dose baixa
para ser comparado com o mesmo nível de dose diária do braço de dose crescente única
Medicamento: BIBP 5371 CL comprimido dose baixa
Comparador de Placebo: Placebo solução para beber
Medicamento: Placebo solução para beber
Experimental: BIBP 5371 CL solução para beber
Medicamento: Solução BIBP 5371 CL
Experimental: BIBP 5371 CL comprimido alta dose com alimentos
Medicamento: BIBP 5371 CL comprimido de alta dose
Outro: Café da manhã rico em gorduras e alto teor calórico
Experimental: BIBP 5371 CL comprimido de baixa dose com alimentos
Medicamento: BIBP 5371 CL comprimido dose baixa
Outro: Café da manhã rico em gorduras e alto teor calórico
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Medicamento: Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com alterações nos sinais vitais
Prazo: linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal
linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
linha de base, até 8 dias após a administração do medicamento
Avaliação de tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de classificação verbal
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
até 8 dias após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
%AUC0-tz (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após a administração via oral)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
até 32 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1214.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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