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건강한 남녀 지원자에서 경구용 BIBP 5371 CL의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 지원자에게 경구 투여 후 BIBP 5371 CL의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 범위: 10 - 350 mg). 이중 맹검(치료 그룹 내), 무작위, 위약 대조, 단일 증량 연구, 50mg 대 100mg 정제 및 정제 대 음용액 비교 및 ​​식품 효과 조사 포함

안전성, 내약성 및 약동학(서로 다른 제형 비교 및 ​​식품 효과 조사 포함)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 자원봉사자
  • 21세 - 50세
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2

제외 기준:

  • 건강검진 소견(혈압, 맥박, 호흡수, 체온, 심전도 포함)이 정상을 벗어나는 경우
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계질환 또는 정신질환 또는 신경계질환
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 연구에 등록하기 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
  • 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 중)
  • 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
  • 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

또한, 여성 피험자의 경우:

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살균

외과적으로 불임이 아닌 여성은 추가로 장벽 피임법(예: 콘돔) 연구 의약 투여 전, 연구 중 및 연구 해제 후 최소 1개월

  • 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
  • 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 BIBP 5371 CL
의약품: BIBP 5371 CL 태블릿
단일 상승 일일 복용량
실험적: BIBP 5371 CL 태블릿 고용량
단일 증량군에서 동일한 일일 용량 수준과 비교
의약품: BIBP 5371 CL 태블릿 고용량
실험적: BIBP 5371 CL 정제 저용량
단일 증량군에서 동일한 일일 용량 수준과 비교
의약품: BIBP 5371 CL 정제 저용량
위약 비교기: 플라시보 드링킹 솔루션
의약품: 플라시보 드링킹 솔루션
실험적: BIBP 5371 CL 음주 솔루션
의약품: BIBP 5371 CL 솔루션
실험적: 음식과 함께 BIBP 5371 CL 정제 고용량
의약품: BIBP 5371 CL 태블릿 고용량
다른: 고지방, 고칼로리 아침식사
실험적: 음식과 함께 BIBP 5371 CL 정제 저용량
의약품: BIBP 5371 CL 정제 저용량
다른: 고지방, 고칼로리 아침식사
위약 비교기: 위약 태블릿
의약품: 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후 변화 환자 수
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 8일
혈압, 맥박수, 호흡수, 체온
기준선, 약물 투여 후 최대 8일
심전도(ECG) 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 8일
기준선, 약물 투여 후 최대 8일
안전 실험실 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 8일
기준선, 약물 투여 후 최대 8일
부작용이 있는 환자 수
기간: 기준선, 약물 투여 후 최대 8일
기준선, 약물 투여 후 최대 8일
구두 평가 척도에 대한 연구자의 전반적인 내약성 평가
기간: 투약 후 8일까지
투약 후 8일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
%AUC0-tz(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 32시간
약물 투여 후 최대 32시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1214.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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