Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan BIBP 5371 CL:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBP 5371 CL:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille suun kautta antamisen jälkeen (annosalue: 10 - 350 mg). Kaksoissokko (hoitoryhmien sisällä), satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka sisältää vertailut 50 mg vs. 100 mg tabletteja ja tabletteja vs. juomaliuosta ja ruoan vaikutuksen tutkimista

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (mukaan lukien eri formulaatioiden vertailut ja ruoan vaikutusten tutkiminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Ikä 21-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 grammaa/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Lisäksi naispuolisille aiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, sterilointi

Naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomit) ennen tutkimuslääkityksen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden kuluttua tutkimuksesta

  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annos BIBP 5371 CL
Lääke: BIBP 5371 CL tabletti
yksittäisiä nousevia päivittäisiä annoksia
Kokeellinen: BIBP 5371 CL tabletti suuri annos
verrataan samaan vuorokausiannostasoon yksittäisen nousevan annoksen haarassa
Lääke: BIBP 5371 CL tabletti suuri annos
Kokeellinen: BIBP 5371 CL tabletti pieni annos
verrataan samaan vuorokausiannostasoon yksittäisen nousevan annoksen haarassa
Lääke: BIBP 5371 CL tabletti pieni annos
Placebo Comparator: Placebon juomaliuos
Lääke: Placebon juomaliuos
Kokeellinen: BIBP 5371 CL juomaliuos
Lääke: BIBP 5371 CL -liuos
Kokeellinen: BIBP 5371 CL tabletti suuri annos ruoan kanssa
Lääke: BIBP 5371 CL tabletti suuri annos
Muut: Runsasrasvainen, runsaasti kaloreita sisältävä aamiainen
Kokeellinen: BIBP 5371 CL tabletti pieni annos ruoan kanssa
Lääke: BIBP 5371 CL tabletti pieni annos
Muut: Runsasrasvainen, runsaasti kaloreita sisältävä aamiainen
Placebo Comparator: Placebo tabletti
Lääke: Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila
8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan globaali siedettävyysarvio verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
%AUC0-tz (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1214.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa