Безопасность, переносимость и фармакокинетика перорального BIBP 5371 CL у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
2 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIBP 5371 CL после перорального введения здоровым добровольцам мужского и женского пола (диапазон доз: 10–350 мг). Двойное слепое (в группах лечения), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, включая сравнение таблеток 50 мг и 100 мг и таблеток с питьевым раствором, а также исследование влияния пищи.
Безопасность, переносимость и фармакокинетика (включая сравнение различных лекарственных форм и исследование влияния пищи)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола
- Возраст 21 - 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) в течение не менее 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение 2 месяцев до введения или во время исследования)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (≥ 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Кроме того, для женских предметов:
- Беременность
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, стерилизация
Женщинам, которые не являются хирургически бесплодными, будет предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) до введения исследуемого препарата, во время исследования и по крайней мере через 1 месяц после выхода из исследования
- Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
- период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: разовая восходящая доза BIBP 5371 CL
|
разовые возрастающие суточные дозы
|
|
Экспериментальный: BIBP 5371 CL таблетка высокая доза
для сравнения с таким же уровнем суточной дозы из группы с однократным повышением дозы
|
|
|
Экспериментальный: BIBP 5371 CL таблетка с низкой дозой
для сравнения с таким же уровнем суточной дозы из группы с однократным повышением дозы
|
|
|
Плацебо Компаратор: Питьевой раствор плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIBP 5371 CL раствор для питья
|
|
|
Экспериментальный: BIBP 5371 CL таблетка высокая доза с едой
|
|
|
Экспериментальный: BIBP 5371 CL таблетка с низкой дозой во время еды
|
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела
|
исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с изменением лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
исходный уровень, до 8 дней после введения препарата
|
|
|
Общая оценка переносимости исследователем по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
%AUC0-tz (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
|
до 32 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1214.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .