Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního BIBP 5371 CL u zdravých dobrovolníků mužů a žen

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIBP 5371 CL po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (rozmezí dávek: 10 - 350 mg). Dvojitě zaslepená (v rámci léčebných skupin), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou, včetně srovnání 50 mg vs. 100 mg tablety a tablety vs. pitného roztoku a zkoumání vlivu jídla

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (včetně srovnání různých formulací a zkoumání účinku potravy)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  • Věk 21 - 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a EKG) odchylující se od normálu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Nemoci centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během 2 měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 gramů/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≥ 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Kromě toho pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sterilizace

Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, budou požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondomy) před podáním studijní medikace, během studie a alespoň 1 měsíc po propuštění ze studie

  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednorázová stoupající dávka BIBP 5371 CL
Lék: Tablet BIBP 5371 CL
jednorázové rostoucí denní dávky
Experimentální: BIBP 5371 CL tableta vysoká dávka
porovnat se stejnou denní úrovní dávky z ramene s jednou rostoucí dávkou
Lék: BIBP 5371 CL tableta vysoká dávka
Experimentální: BIBP 5371 CL tableta s nízkou dávkou
porovnat se stejnou denní úrovní dávky z ramene s jednou rostoucí dávkou
Lék: BIBP 5371 CL tableta s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo pitný roztok
Lék: Placebo pitný roztok
Experimentální: BIBP 5371 CL pitný roztok
Lék: Roztok BIBP 5371 CL
Experimentální: BIBP 5371 CL tableta vysoká dávka s jídlem
Lék: BIBP 5371 CL tableta vysoká dávka
Jiný: Vysoce kalorická snídaně s vysokým obsahem tuku
Experimentální: BIBP 5371 CL tableta nízká dávka s jídlem
Lék: BIBP 5371 CL tableta s nízkou dávkou
Jiný: Vysoce kalorická snídaně s vysokým obsahem tuku
Komparátor placeba: Placebo tableta
Lék: Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí
Časové okno: výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota
výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
Počet pacientů se změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
Počet pacientů se změnami bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
výchozí hodnoty, do 8 dnů po podání léku
Hodnocení globální snášenlivosti zkoušejícím na slovní stupnici hodnocení
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
%AUC0-tz (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1214.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit