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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem BIBP 5371 CL bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBP 5371 CL nach oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Freiwillige (Dosisbereich: 10 - 350 mg). Eine doppelblinde (innerhalb der Behandlungsgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Einzelstudie mit steigender Dosis, einschließlich Vergleichen von 50-mg- vs. 100-mg-Tablette und Tablette vs. Trinklösung und Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (u.a. Vergleiche verschiedener Formulierungen und Untersuchung von Lebensmitteleffekten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  • Alter 21 - 50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und EKG), der vom Normalwert abweicht
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 Gramm/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs

Zusätzlich für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Sterilisation

Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondome) vor Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens 1 Monat nach Entlassung aus der Studie

  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einmalige ansteigende Dosis BIBP 5371 CL
Arzneimittel: BIBP 5371 CL-Tablette
einmalig ansteigende Tagesdosen
Experimental: BIBP 5371 CL Tablette hochdosiert
mit der gleichen Tagesdosis aus dem Arm mit ansteigender Einzeldosis zu vergleichen
Arzneimittel: BIBP 5371 CL Tablette hochdosiert
Experimental: BIBP 5371 CL Tablette niedrig dosiert
mit der gleichen Tagesdosis aus dem Arm mit ansteigender Einzeldosis zu vergleichen
Arzneimittel: BIBP 5371 CL Tablette niedrig dosiert
Placebo-Komparator: Placebo-Trinklösung
Arzneimittel: Placebo-Trinklösung
Experimental: BIBP 5371 CL Trinklösung
Arzneimittel: BIBP 5371 CL-Lösung
Experimental: BIBP 5371 CL Tablette hochdosiert mit Nahrung
Arzneimittel: BIBP 5371 CL Tablette hochdosiert
Sonstiges: Fettreiches, kalorienreiches Frühstück
Experimental: BIBP 5371 CL Tablette niedrig dosiert mit Nahrung
Arzneimittel: BIBP 5371 CL Tablette niedrig dosiert
Sonstiges: Fettreiches, kalorienreiches Frühstück
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur
Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline, bis zu 8 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Globale Verträglichkeitsbewertung durch den Prüfarzt auf einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUC0-tz (der Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1214.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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