Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oral BIBP 5371 CL hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBP 5371 CL efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga (Dosintervall: 10 - 350 mg). En dubbelblind (inom behandlingsgrupper), randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie, inklusive jämförelser av 50 mg vs. 100 mg tablett och tablett vs. drickslösning, och undersökning av mateffekt
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (inklusive jämförelser av olika formuleringar och utredning av livsmedelseffekt)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer
- Ålder 21 - 50 år
- Body mass index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur och EKG) som avviker från det normala
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (inom 1 vecka före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom 2 månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 gram/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
Dessutom, för kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet, sterilisering
Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer) före administrering av studieläkemedel, under studien och minst 1 månad efter utsläpp från studien
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkel stigande dos BIBP 5371 CL
|
enstaka stigande dagliga doser
|
|
Experimentell: BIBP 5371 CL tablett hög dos
att jämföra med samma dagliga dosnivå från engångsdosarm
|
|
|
Experimentell: BIBP 5371 CL tablett låg dos
att jämföra med samma dagliga dosnivå från engångsdosarm
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo drickslösning
|
|
|
Experimentell: BIBP 5371 CL drickslösning
|
|
|
Experimentell: BIBP 5371 CL tablett hög dos med mat
|
|
|
Experimentell: BIBP 5371 CL tablett låg dos med mat
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förändringar i vitala tecken
Tidsram: baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur
|
baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med förändringar i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
baseline, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Global tolerabilitetsbedömning av utredaren på en verbal betygsskala
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
%AUC0-tz (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 32 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1214.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .