Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del BIBP orale 5371 CL in volontari sani di sesso maschile e femminile

2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBP 5371 CL dopo somministrazione orale a volontari sani di sesso maschile e femminile (intervallo di dosaggio: 10 - 350 mg). Uno studio in doppio cieco (all'interno dei gruppi di trattamento), randomizzato, controllato con placebo, a dose singola in aumento, che include confronti tra compresse da 50 mg e compresse da 100 mg e compresse rispetto a soluzioni alcoliche e indagine sull'effetto del cibo

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (inclusi confronti di diverse formulazioni e indagini sull'effetto del cibo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani
  • Età 21 - 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea ed ECG) che si discosta dalla norma
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 grammi/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥ 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

Inoltre, per i soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione

Alle donne che non sono chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e almeno 1 mese dopo il rilascio dallo studio

  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monodose crescente BIBP 5371 CL
Droga: Compressa BIBP 5371CL
singole dosi giornaliere crescenti
Sperimentale: BIBP 5371 CL compressa ad alto dosaggio
da confrontare con lo stesso livello di dose giornaliera del braccio con singola dose crescente
Droga: BIBP 5371 CL compressa ad alto dosaggio
Sperimentale: BIBP 5371 CL compressa a basso dosaggio
da confrontare con lo stesso livello di dose giornaliera del braccio con singola dose crescente
Droga: BIBP 5371 CL compressa a basso dosaggio
Comparatore placebo: Soluzione per bere placebo
Droga: Soluzione per bere placebo
Sperimentale: BIBP 5371 CL soluzione da bere
Droga: Soluzione BIBP 5371 CL
Sperimentale: BIBP 5371 CL compressa ad alto dosaggio con il cibo
Droga: BIBP 5371 CL compressa ad alto dosaggio
Altro: Colazione ricca di grassi e ipercalorica
Sperimentale: BIBP 5371 CL compressa a basso dosaggio con il cibo
Droga: BIBP 5371 CL compressa a basso dosaggio
Altro: Colazione ricca di grassi e ipercalorica
Comparatore placebo: Compressa placebo
Droga: Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea
basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
basale, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
%AUC0-tz (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1214.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi