Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIBP 5371 CL oral chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIBP 5371 CL après administration orale à des volontaires masculins et féminins en bonne santé (intervalle de doses : 10 à 350 mg). Une étude à double insu (au sein des groupes de traitement), randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante unique, comprenant des comparaisons de comprimés à 50 mg contre 100 mg et de comprimés contre une solution à boire, et une étude de l'effet des aliments
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (y compris comparaisons de différentes formulations et étude de l'effet des aliments)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé
- Âge 21 - 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire, la température corporelle et l'ECG) s'écartant de la normale
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 grammes/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (≥ 100 mL dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (au cours de la dernière semaine avant l'étude)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
De plus, pour les sujets féminins :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, stérilisation
Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatifs) avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et au moins 1 mois après la sortie de l'étude
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: unidose croissante BIBP 5371 CL
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doses quotidiennes croissantes uniques
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Expérimental: BIBP 5371 CL comprimé haute dose
à comparer avec le même niveau de dose quotidienne du bras à dose croissante unique
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Expérimental: BIBP 5371 CL comprimé faible dose
à comparer avec le même niveau de dose quotidienne du bras à dose croissante unique
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Comparateur placebo: Solution à boire placebo
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Expérimental: BIBP 5371 CL solution à boire
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Expérimental: BIBP 5371 CL comprimé à haute dose avec de la nourriture
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Expérimental: BIBP 5371 CL comprimé faiblement dosé avec de la nourriture
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle
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ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients avec des changements dans les paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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ligne de base, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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%AUC0-tz (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1214.1
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