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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIBP 5371 CL oral en voluntarios sanos masculinos y femeninos

2 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIBP 5371 CL luego de la administración oral a voluntarios sanos masculinos y femeninos (Rango de dosis: 10 - 350 mg). Un estudio doble ciego (dentro de los grupos de tratamiento), aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única creciente, que incluye comparaciones de comprimidos de 50 mg frente a 100 mg y comprimidos frente a solución para beber, e investigación del efecto de los alimentos

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (incluyendo comparaciones de diferentes formulaciones e investigación del efecto de los alimentos)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos
  • Edad 21 - 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resultado del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y el ECG) que se desvíe de lo normal
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (> 60 gramos/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (≥ 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

Además, para sujetos femeninos:

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, esterilización

A las mujeres que no sean estériles quirúrgicamente se les pedirá que utilicen métodos anticonceptivos de barrera adicionales (p. condones) antes de la administración de la medicación del estudio, durante el estudio y al menos 1 mes después del alta del estudio

  • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
  • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis única ascendente BIBP 5371 CL
Droga: BIBP 5371 CL tableta
dosis diarias únicas crecientes
Experimental: BIBP 5371 CL tableta dosis alta
para comparar con el mismo nivel de dosis diaria del brazo de dosis única creciente
Droga: BIBP 5371 CL tableta dosis alta
Experimental: BIBP 5371 CL tableta dosis baja
para comparar con el mismo nivel de dosis diaria del brazo de dosis única creciente
Droga: BIBP 5371 CL tableta dosis baja
Comparador de placebos: Solución para beber placebo
Droga: Solución para beber placebo
Experimental: BIBP 5371 CL solución para beber
Droga: Solución BIBP 5371 CL
Experimental: BIBP 5371 CL tableta dosis alta con alimentos
Droga: BIBP 5371 CL tableta dosis alta
Otro: Desayuno rico en grasas y alto en calorías
Experimental: BIBP 5371 CL tableta dosis baja con alimentos
Droga: BIBP 5371 CL tableta dosis baja
Otro: Desayuno rico en grasas y alto en calorías
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Droga: Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal
basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
Número de pacientes con cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
Número de pacientes con cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
basal, hasta 8 días después de la administración del fármaco
Evaluación de tolerabilidad global por parte del investigador en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
hasta 8 días después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
%AUC0-tz (el porcentaje de AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco
CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
hasta 32 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1214.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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