在健康男性和女性志愿者中研究 KUC 7483 CL 与安慰剂和莫西沙星相比对心电图 QT/QTc 间期的影响
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、随机、安慰剂对照、五路交叉研究和一个阳性对照（开放标签）（莫西沙星）评估口服单剂量 KUC 7483 BS（40 毫克、80 毫克、160 毫克、320 毫克）的影响) 关于健康男性和女性志愿者心电图的 QT/QTc 间期
与安慰剂和莫西沙星相比，Ritobegron CL (KUC 7483 CL) 对心电图 QT/QTc 间期影响的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 年龄 30 至 60 岁
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间
- 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，所有志愿者在参加研究之前都必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱，临床相关的电解质紊乱
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或临床相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 在参加研究前或研究期间服用半衰期较长（> 24:00 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的十个半衰期
- 在参加研究前 7 天或研究期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 参与另一项研究药物试验（给药前两个月内或试验期间）
- 吸烟者（> 10 支香烟或> 3 支雪茄，> 3 支/天）
- 在审判日无法戒烟
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间 > 100 mL）
- 如果指示潜在疾病或健康状况不佳，则超出参考范围的任何实验室值
- 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
- 对治疗药物、莫西沙星和/或此类相关药物过敏
- 先前与喹诺酮治疗相关的肌腱疾病
- 先天性或有记录的获得性 QT 延长，既往有症状性心律失常病史
- 筛选时的心率 > 80 bpm 或 < 45 bpm
- 超出临床相关参考范围的任何筛查 ECG 值，包括但不限于脉率 (PR) 间期 > 220 毫秒、QRS 间期 > 115 毫秒、QTcB > 450 毫秒或 QT（未校正）> 470 毫秒
对于女性受试者：
- 怀孕
- 妊娠试验阳性
- 没有适当的避孕措施（适当的避孕措施，例如 绝育、宫内子宫托 (IUP)、口服避孕药）
- 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：治疗B
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其他名称：
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实验性的：处理C
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其他名称：
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实验性的：处理A
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Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) 片剂低剂量
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有源比较器：莫西沙星
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实验性的：处理D
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均时间匹配的 QTcI 相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 2 小时
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给药后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均时间匹配的 QTcI 相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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出现未校正的 QT 间期
大体时间：给药后最多 8 小时
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QT 间期 <=500 毫秒，> 500 毫秒
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给药后最多 8 小时
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QTcI 间期的发生
大体时间：给药后最多 8 小时
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QTcI 间期 <= 450 毫秒、>450 毫秒、>480 毫秒或 >500 毫秒
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给药后最多 8 小时
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QTcI 间期相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 8 小时
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QTcI 间期 < 30 毫秒，≤ 60 毫秒
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给药后最多 8 小时
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 6 小时
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增加 ≥ 25 % 或降低 HR ≥ 25 %
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给药后最多 6 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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AUC0-6（血浆中分析物在 0 至 6 小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 6 小时
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给药后最多 6 小时
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莫西沙星的 AUC0-8（血浆中分析物在 0 到 8 小时的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 8 小时
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给药后最多 8 小时
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 17 天
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最后一次给药后最多 17 天
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实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 17 天
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最后一次给药后最多 17 天
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12 导联心电图异常变化的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 17 天
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最后一次给药后最多 17 天
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：最后一次给药后最多 17 天
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血压、脉率
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最后一次给药后最多 17 天
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次给药后 17 天
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最后一次给药后 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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