Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​KUC 7483 CL på QT/QTc-intervallet af EKG i sammenligning med placebo og moxifloxacin hos raske mandlige og kvindelige frivillige

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fem-vejs crossover-studie med én positiv kontrol (åbent) (Moxifloxacin) for at vurdere indflydelsen af ​​oral enkeltdosis KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) om QT/QTc-intervallet for EKG'et hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Ritobegron CL (KUC 7483 CL) på QT/QTc-intervallet af EKG sammenlignet med placebo og moxifloxacin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Alder 30 til 60 år
  • Body mass index (BMI) inden for 18,5 til 29,9 kg/m2
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning skal alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for behandlingsmedicin, moxifloxacin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  • Tidligere senesygdom relateret til quinolonbehandling
  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse, tidligere symptomatiske arytmier
  • Hjertefrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 45 bpm
  • Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til, pulsfrekvens (PR)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (ukorrigeret) > 470 ms

For kvindelige emner:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint pessar (IUP), orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Behandling B
Andre navne:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter medium 1 dosis
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: Behandling C
Andre navne:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter medium 2 dosis
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Behandling A
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter lav dosis
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Eksperimentel: Behandling D
Medicin: Behandling D
Andre navne:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tidsmatchet QTcI
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
op til 2 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tidsmatchet QTcI
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Forekomst af ukorrigeret QT-interval
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
QT-interval <=500 ms, > 500 ms
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Forekomst af QTcI-intervallet
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
QTcI-interval <= 450 ms, >450 ms, >480 ms eller >500 ms
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline for QTcI-intervallet
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
QTcI-interval < 30 ms, ≤ 60 ms
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
øg ≥25 % eller sænk HR med ≥25 %
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-6 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer)
Tidsramme: op til 6 timer efter lægemiddeladministration
op til 6 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-8 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til 8 timer) for moxifloxacin
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Blodtryk, puls
op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
17 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner