Tutkimus KUC 7483 CL:n vaikutuksen tutkimiseksi EKG:n QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä miehillä ja naisilla
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, viisisuuntainen ristikkäinen tutkimus yhdellä positiivisella kontrollilla (avoin) (moksifloksasiini) suun kautta otettavan kerta-annoksen KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg) vaikutuksen arvioimiseksi ) EKG:n QT/QTc-välistä terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
Tutkimus Ritobegron CL:n (KUC 7483 CL) vaikutuksen selvittämiseksi EKG:n QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- Ikä 30-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys hoitolääkkeille, moksifloksasiinille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Aikaisempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus
- Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen, aikaisempi symptomaattinen rytmihäiriö
- Syke seulonnassa > 80 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa
- Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pulssitaajuus (PR) -väli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB > 450 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms
Naispuolisille aiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilointi, kohdunsisäinen pessaari (IUP), ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletit pieni annos
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ajassa vastaavassa QTcI:ssä
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ajassa vastaavassa QTcI:ssä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Korjaamattoman QT-ajan esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
QT-aika <=500 ms, > 500 ms
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
QTcI-ajan esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
QTcI-väli <= 450 ms, > 450 ms, > 480 ms tai > 500 ms
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
QTcI-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
QTcI-aika < 30 ms, ≤ 60 ms
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
lisää ≥25 % tai vähennä sykettä ≥25 %
|
enintään 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-6 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0-6 tuntia)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-8 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0-8 tuntia) moksifloksasiinille
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Verenpaine, pulssi
|
enintään 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Mydriatics
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Moksifloksasiini
- p-hydroksiamfetamiini
- Ritobegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207.22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .