Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ KUC 7483 CL na odstęp QT/QTc w EKG w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, pięciokierunkowe badanie z kontrolą placebo i jedną kontrolą pozytywną (otwarte) (moksyfloksacyna) w celu oceny wpływu pojedynczej dawki doustnej KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) dotyczące odstępu QT/QTc w EKG u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Badanie oceniające wpływ leku Ritobegron CL (KUC 7483 CL) na odstęp QT/QTc w EKG w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub samice
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki lecznicze, moksyfloksacynę i (lub) podobne leki z tych grup
  • Wcześniejsza choroba ścięgien związana z leczeniem chinolonami
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT, wcześniejsze występowanie objawowych zaburzeń rytmu
  • Tętno podczas badania przesiewowego > 80 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę
  • Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp częstości tętna (PR) > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, odstęp QTcB > 450 ms lub odstęp QT (nieskorygowany) > 470 ms

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, pessary wewnątrzmaciczne (IUP), doustne środki antykoncepcyjne)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Leczenie B
Inne nazwy:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletki średnie 1 dawka
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Leczenie
Inne nazwy:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletki średnie 2 dawki
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Leczenie
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletki w małej dawce
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Leczenie
Inne nazwy:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletki wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim dopasowanym czasowo odstępie QTc
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu leku
do 2 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim dopasowanym czasowo odstępie QTc
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
Występowanie nieskorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
Odstęp QT <=500 ms, > 500 ms
do 8 godzin po podaniu leku
Występowanie odstępu QTcI
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
Odstęp QTcI <= 450 ms, >450 ms, >480 ms lub >500 ms
do 8 godzin po podaniu leku
Zmiana odstępu QTcI względem wartości początkowej
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
Odstęp QTcI < 30 ms, ≤ 60 ms
do 8 godzin po podaniu leku
Zmiana od wartości początkowej tętna (HR)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
zwiększyć ≥25% lub zmniejszyć HR o ≥25%
do 6 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
AUC0-6 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu leku
do 6 godzin po podaniu leku
AUC0-8 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 8 godzin) dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
do 8 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 17 dni po ostatnim podaniu leku
do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 17 dni po ostatnim podaniu leku
do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 17 dni po ostatnim podaniu leku
do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Ciśnienie krwi, tętno
do 17 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 17 dni po ostatnim podaniu leku
17 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207.22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj