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Étude pour étudier l'effet du KUC 7483 CL sur l'intervalle QT/QTc de l'ECG par rapport au placebo et à la moxifloxacine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée à cinq voies en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo avec un témoin positif (ouvert) (moxifloxacine) pour évaluer l'influence d'une dose unique orale de KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) sur l'intervalle QT/QTc de l'ECG chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Étude visant à étudier l'effet du Ritobegron CL (KUC 7483 CL) sur l'intervalle QT/QTc de l'ECG par rapport au placebo et à la moxifloxacine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé
  • 30 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, tous les volontaires doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, troubles électrolytiques cliniquement pertinents
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus de drogue
  • Don de sang (> 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence si elle indique une maladie sous-jacente ou une mauvaise santé
  • Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
  • Hypersensibilité aux médicaments de traitement, à la moxifloxacine et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
  • Antécédents tendineux liés au traitement par quinolone
  • Allongement de l'intervalle QT acquis congénital ou documenté, antécédents d'arythmies symptomatiques
  • Fréquence cardiaque au dépistage de > 80 bpm ou < 45 bpm
  • Toute valeur ECG de dépistage en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle de fréquence du pouls (PR) > 220 ms, l'intervalle QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms ou QT (non corrigé) > 470 ms

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (contraception adéquate, par ex. stérilisation, pessaire intra-utérin (IUP), contraceptifs oraux)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Traitement B
Médicament: Traitement B
Autres noms:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) comprimés moyen 1 dose
Expérimental: Traitement C
Médicament: Traitement C
Autres noms:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) comprimés moyen 2 doses
Expérimental: Traitement A
Médicament: Traitement A
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) comprimés à faible dose
Comparateur actif: Moxifloxacine
Médicament: Moxifloxacine
Expérimental: Traitement D
Médicament: Traitement D
Autres noms:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) comprimés à forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du QTcI moyen apparié dans le temps
Délai: jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du QTcI moyen apparié dans le temps
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Apparition d'un intervalle QT non corrigé
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Intervalle QT <=500 ms, > 500 ms
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Occurrence de l'intervalle QTcI
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Intervalle QTcI <= 450 ms, >450 ms, >480 ms ou >500 ms
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QTcI
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Intervalle QTcI < 30 ms, ≤ 60 ms
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
augmenter ≥ 25 % ou diminuer la FC de ≥ 25 %
jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
ASC0-6 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 6 heures)
Délai: jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
ASC0-8 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 8 heures) pour la moxifloxacine
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des modifications anormales de l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
Tension artérielle, pouls
jusqu'à 17 jours après la dernière administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 17 jours après la dernière administration du médicament
17 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1207.22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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