Studie om het effect van KUC 7483 CL op het QT/QTc-interval van het ECG te onderzoeken in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of vrouwtjes
• Leeftijd 30 tot 60 jaar
• Body mass index (BMI) binnen 18,5 tot 29,9 kg/m2
• In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving moeten alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of klinisch relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
• Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie, moxifloxacine en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
• Eerdere peesaandoening gerelateerd aan chinolonbehandeling
• Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging, voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën
• Hartslag bij screening van > 80 bpm of < 45 bpm
• Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot Pulsfrequentie (PR)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB > 450 ms of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uterien pessarium (IUP), orale anticonceptiva)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode