Estudo para investigar o efeito de KUC 7483 CL no intervalo QT/QTc do ECG em comparação com placebo e moxifloxacina em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Machos ou fêmeas saudáveis
• Idade 30 a 60 anos
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2
• De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, todos os voluntários devem ter dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• abuso de drogas
• Doação de sangue (> 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência se indicativo de doença subjacente ou problemas de saúde
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
• Hipersensibilidade à medicação de tratamento, moxifloxacina e/ou drogas relacionadas dessas classes
• Doença anterior do tendão relacionada ao tratamento com quinolonas
• Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado, história prévia de arritmias sintomáticas
• Frequência cardíaca na triagem > 80 bpm ou < 45 bpm
• Qualquer valor de ECG de triagem fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo de frequência de pulso (PR) > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms ou QT (não corrigido) > 470 ms

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada (contracepção adequada, por ex. esterilização, pessário intra-uterino (PIU), contraceptivos orais)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação