Vizsgálat a KUC 7483 CL EKG QT/QTc intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára a placebóval és a moxifloxacinnal összehasonlítva egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, ötirányú keresztezett vizsgálat egyetlen pozitív kontrollal (nyílt) (moxifloxacin) az orális egyszeri dózisú KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg) hatásának felmérésére ) az EKG QT/QTc intervallumáról egészséges férfi és női önkénteseknél
Vizsgálat a Ritobegron CL (KUC 7483 CL) hatásának vizsgálatára az EKG QT/QTc intervallumára a placebóval és a moxifloxacinnal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények
- Életkor 30-60 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 között
- A Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, klinikailag jelentős elektrolitzavarok
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
- Túlérzékenység a terápiás gyógyszerekkel, a moxifloxacinnal és/vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szemben
- Korábbi, kinolonkezeléssel kapcsolatos ínbetegség
- Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás, korábbi tünetekkel járó aritmiák
- Pulzusszám szűréskor > 80 bpm vagy < 45 bpm
- Bármely szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan a pulzusszám (PR) intervallum > 220 ms, QRS intervallum > 115 ms, QTcB > 450 ms vagy QT (korrigálatlan) > 470 ms
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, méhen belüli pesszárium (IUP), orális fogamzásgátlók)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletta alacsony dózisú
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
|
|
|
Kísérleti: Kezelés D
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos idő-egyeztetett QTcI-ben
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 2 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos idő-egyeztetett QTcI-ben
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
|
Korrigálatlan QT-intervallum előfordulása
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
QT intervallum <=500 ms, > 500 ms
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
A QTcI intervallum előfordulása
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
QTcI intervallum <= 450 ms, >450 ms, >480 ms vagy >500 ms
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
A QTcI-intervallum változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
QTcI intervallum < 30 ms, ≤ 60 ms
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban (HR)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 6 óráig
|
növelje ≥25%-kal vagy csökkentse a HR-t ≥25%-kal
|
a gyógyszer beadását követő 6 óráig
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
|
AUC0-6 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 6 óra közötti időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 6 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 6 óráig
|
|
|
AUC0-8 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 8 óra közötti időintervallumban) a moxifloxacin esetében
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 8 óráig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG kóros változásai voltak
Időkeret: legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Vérnyomás, pulzusszám
|
legfeljebb 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
17 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Adrenerg agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Mydriatics
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Moxifloxacin
- p-hidroxiamfetamin
- Ritobegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207.22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .