Исследование по изучению влияния KUC 7483 CL на интервал QT/QTc на ЭКГ по сравнению с плацебо и моксифлоксацином у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины
• Возраст от 30 до 60 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2
• В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы должны дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, клинически значимые электролитные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или клинически значимые острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
• Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, если оно указывает на основное заболевание или плохое состояние здоровья.
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
• Повышенная чувствительность к лечебным препаратам, моксифлоксацину и/или родственным препаратам этих классов.
• Предшествующее заболевание сухожилий, связанное с лечением хинолонами
• Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT, наличие в анамнезе симптоматических аритмий
• Частота сердечных сокращений при скрининге > 80 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту
• Любое значение скрининговой ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал частоты пульса (PR) > 220 мс, интервал QRS > 115 мс, QTcB > 450 мс или QT (нескорректированный) > 470 мс

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция, т.е. стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС), оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации