Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek KUC 7483 CL na interval QT/QTc EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků mužů a žen

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pěticestná zkřížená studie s jednou pozitivní kontrolou (otevřená) (moxifloxacin) k posouzení vlivu perorální jednorázové dávky KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) o intervalu QT/QTc EKG u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Studie zkoumající účinek Ritobegronu CL (KUC 7483 CL) na QT/QTc interval EKG ve srovnání s placebem a moxifloxacinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Věk 30 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou musí všichni dobrovolníci před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na léčivé přípravky, moxifloxacin a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
  • Předchozí onemocnění šlach související s léčbou chinolony
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu, předchozí anamnéza symptomatických arytmií
  • Srdeční frekvence při screeningu > 80 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu
  • Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, mimo jiné včetně intervalu tepové frekvence (PR) > 220 ms, intervalu QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms

Pro ženské subjekty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní pesar (IUP), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Léčba B
Lék: Léčba B
Ostatní jména:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tablety střední 1 dávka
Experimentální: Léčba C
Lék: Léčba C
Ostatní jména:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tablety střední 2 dávky
Experimentální: Léčba A
Lék: Léčba A
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tablety s nízkou dávkou
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
Experimentální: Léčba D
Lék: Léčba D
Ostatní jména:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tablety s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném časovém QTcI
Časové okno: do 2 hodin po podání léku
do 2 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném časovém QTcI
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
až 8 hodin po podání léku
Výskyt nekorigovaného QT intervalu
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
QT interval <=500 ms, > 500 ms
až 8 hodin po podání léku
Výskyt QTcI intervalu
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
QTcI interval <= 450 ms, >450 ms, >480 ms nebo >500 ms
až 8 hodin po podání léku
Změna od výchozí hodnoty intervalu QTcI
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
QTcI interval < 30 ms, ≤ 60 ms
až 8 hodin po podání léku
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: do 6 hodin po podání léku
zvýšit ≥25 % nebo snížit HR o ≥25 %
do 6 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
až 8 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
až 8 hodin po podání léku
AUC0-6 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 6 hodin)
Časové okno: do 6 hodin po podání léku
do 6 hodin po podání léku
AUC0-8 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 8 hodin) pro moxifloxacin
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
až 8 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 17 dnů po posledním podání léku
do 17 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 17 dnů po posledním podání léku
do 17 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: do 17 dnů po posledním podání léku
do 17 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 17 dnů po posledním podání léku
Krevní tlak, tepová frekvence
do 17 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 17 dní po posledním podání léku
17 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207.22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit