Studie för att undersöka effekten av KUC 7483 CL på QT/QTc-intervallet för EKG i jämförelse med placebo och moxifloxacin hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, femvägs överkorsningsstudie med en positiv kontroll (öppen märkning) (Moxifloxacin) för att bedöma inverkan av oral enkeldos KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) på QT/QTc-intervallet för EKG hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
Studie för att undersöka effekten av Ritobegron CL (KUC 7483 CL) på QT/QTc-intervallet för EKG jämfört med placebo och moxifloxacin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Ålder 30 till 60 år
- Body mass index (BMI) inom 18,5 till 29,9 kg/m2
- I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och den lokala lagstiftningen ska alla frivilliga ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, kliniskt relevanta elektrolytrubbningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Drogmissbruk
- Blodgivning (> 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet om det tyder på underliggande sjukdom eller dålig hälsa
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
- Överkänslighet mot behandlingsmedicin, moxifloxacin och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
- Tidigare sensjukdom relaterad till kinolonbehandling
- Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning, tidigare anamnes på symtomatiska arytmier
- Hjärtfrekvens vid screening > 80 bpm eller < 45 bpm
- Alla screening-EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans inklusive men inte begränsat till pulsfrekvens (PR)-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (okorrigerat) > 470 ms
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orala preventivmedel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Behandling B
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling A
|
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter låg dos
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
|
|
Experimentell: Behandling D
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medeltidsmatchad QTcI
Tidsram: upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 2 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medeltidsmatchad QTcI
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Förekomst av okorrigerat QT-intervall
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
QT-intervall <=500 ms, > 500 ms
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förekomst av QTcI-intervallet
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
QTcI-intervall <= 450 ms, >450 ms, >480 ms eller >500 ms
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Ändring från baslinjen för QTcI-intervallet
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
QTcI-intervall < 30 ms, ≤ 60 ms
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
öka ≥25 % eller minska HR med ≥25 %
|
upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
AUC0-6 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 6 timmar)
Tidsram: upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
AUC0-8 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 8 timmar) för moxifloxacin
Tidsram: upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Blodtryck, puls
|
upp till 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: 17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
17 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Adrenerga agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Moxifloxacin
- p-hydroxiamfetamin
- Ritobegron
Andra studie-ID-nummer
- 1207.22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .