KUC 7483 CL이 건강한 남녀 지원자를 대상으로 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 ECG의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 단일 용량 KUC 7483 BS(40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) 건강한 남성 및 여성 지원자의 ECG의 QT/QTc 간격
위약 및 moxifloxacin과 비교하여 ECG의 QT/QTc 간격에 대한 Ritobegron CL(KUC 7483 CL)의 효과를 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 30~60세
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 임상적으로 관련된 전해질 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 > 100mL)
- 기저 질환이나 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 경우 기준 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 치료 약물, moxifloxacin 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- 퀴놀론 치료와 관련된 이전의 힘줄 질환
- 선천적 또는 문서화된 후천적 QT 연장, 증상성 부정맥의 과거력
- 스크리닝 시 심박수 > 80bpm 또는 < 45bpm
- 맥박수(PR) 간격 > 220ms, QRS 간격 > 115ms, QTcB > 450ms 또는 QT(보정되지 않음) > 470ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 스크리닝 ECG 값
여성 피험자의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 살균, 자궁 내 페서리(IUP), 경구 피임약)
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 트리트먼트 B
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 C
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 A
|
Ritobegron Cl(KUC 7483 CL) 정제 저용량
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
|
|
|
실험적: 트리트먼트 D
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 평균 시간 일치 QTcI의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 2시간
|
약물 투여 후 최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 평균 시간 일치 QTcI의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
교정되지 않은 QT 간격의 발생
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
QT 간격 <=500ms, > 500ms
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
QTcI 간격의 발생
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
QTcI 간격 <= 450ms, >450ms, >480ms 또는 >500ms
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
QTcI 간격의 기준선에서 변경
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
QTcI 간격 < 30ms, ≤ 60ms
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
기준선에서 심박수(HR)의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
|
≥25% 증가 또는 HR ≥25% 감소
|
약물 투여 후 최대 6시간
|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
AUC0-6(0~6시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 6시간
|
약물 투여 후 최대 6시간
|
|
|
Moxifloxacin에 대한 AUC0-8(0에서 8시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
|
약물 투여 후 최대 8시간
|
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
|
|
실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
|
|
12-리드 ECG에서 비정상적 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
|
|
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
혈압, 맥박수
|
마지막 약물 투여 후 최대 17일
|
|
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 투약 후 17일
|
마지막 투약 후 17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1207.22
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로