Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av KUC 7483 CL på QT/QTc-intervallet til EKG sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, femveis crossover-studie med én positiv kontroll (åpen etikett) (moxifloxacin) for å vurdere påvirkningen av oral enkeltdose KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) på QT/QTc-intervallet til EKG hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Studie for å undersøke effekten av Ritobegron CL (KUC 7483 CL) på QT/QTc-intervallet til EKG sammenlignet med placebo og moxifloxacin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Alder 30 til 60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2
  • I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
  • Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner, moxifloxacin og/eller relaterte legemidler av disse klassene
  • Tidligere senesykdom relatert til kinolonbehandling
  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse, tidligere historie med symptomatiske arytmier
  • Hjertefrekvens ved screening på > 80 bpm eller < 45 bpm
  • Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans, inkludert, men ikke begrenset til, pulsfrekvens (PR)-intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms eller QT (ukorrigert) > 470 ms

For kvinnelige emner:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orale prevensjonsmidler)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: Behandling B
Andre navn:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter medium 1 dose
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: Behandling C
Andre navn:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter medium 2 doser
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Behandling A
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter lav dose
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin
Eksperimentell: Behandling D
Legemiddel: Behandling D
Andre navn:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) tabletter høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tidsmatchet QTcI
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av legemidlet
opptil 2 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tidsmatchet QTcI
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Forekomst av ukorrigert QT-intervall
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
QT-intervall <=500 ms, > 500 ms
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Forekomst av QTcI-intervallet
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
QTcI-intervall <= 450 ms, >450 ms, >480 ms eller >500 ms
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Endring fra baseline for QTcI-intervallet
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
QTcI-intervall < 30 ms, ≤ 60 ms
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
øk ≥25 % eller reduser HR med ≥25 %
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-6 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 6 timer)
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
opptil 6 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-8 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 8 timer) for moxifloxacin
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
opptil 8 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Blodtrykk, puls
opptil 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: 17 dager etter siste legemiddeladministrasjon
17 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207.22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere