Studio per studiare l'effetto di KUC 7483 CL sull'intervallo QT/QTc dell'ECG rispetto a placebo e moxifloxacina in volontari sani di sesso maschile e femminile
2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio crossover a cinque vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con un controllo positivo (in aperto) (moxifloxacina) per valutare l'influenza della singola dose orale KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) sull'intervallo QT/QTc dell'ECG in volontari sani di sesso maschile e femminile
Studio per valutare l'effetto di Ritobegron CL (KUC 7483 CL) sull'intervallo QT/QTc dell'ECG rispetto a placebo e moxifloxacina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani
- Età da 30 a 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari devono aver dato il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
- Ipersensibilità ai farmaci terapeutici, moxifloxacina e/o farmaci correlati di queste classi
- Pregressa malattia del tendine correlata al trattamento con chinoloni
- Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato, precedente storia di aritmie sintomatiche
- Frequenza cardiaca allo screening > 80 bpm o < 45 bpm
- Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo della frequenza cardiaca (PR) > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB > 450 ms o QT (non corretto) > 470 ms
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP), contraccettivi orali)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Trattamento B
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Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento c
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Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento A
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Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) compresse a basso dosaggio
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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Sperimentale: Trattamento d
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel QTcI corrispondente al tempo medio
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel QTcI corrispondente al tempo medio
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Occorrenza di intervallo QT non corretto
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Intervallo QT <=500 ms, > 500 ms
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Occorrenza dell'intervallo QTcI
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Intervallo QTcI <= 450 ms, >450 ms, >480 ms o >500 ms
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcI
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Intervallo QTcI < 30 ms, ≤ 60 ms
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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aumentare ≥25 % o diminuire la FC di ≥25 %
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fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-6 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 6 ore)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-8 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore) per moxifloxacina
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Midriatici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Moxifloxacina
- p-idrossiamfetamina
- Ritobegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207.22
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