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Studie zur Untersuchung der Wirkung von KUC 7483 CL auf das QT/QTc-Intervall des EKG im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Fünffach-Crossover-Studie mit einer Positivkontrolle (offen) (Moxifloxacin) zur Bewertung des Einflusses einer oralen Einzeldosis KUC 7483 BS (40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg ) zum QT/QTc-Intervall des EKG bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ritobegron CL (KUC 7483 CL) auf das QT/QTc-Intervall des EKG im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen oder Weibchen
  • Alter 30 bis 60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren von > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente, Moxifloxacin und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
  • Frühere Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit einer Chinolonbehandlung
  • Angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung, symptomatische Arrhythmien in der Vorgeschichte
  • Herzfrequenz beim Screening von > 80 bpm oder < 45 bpm
  • Jeder Screening-EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pulsfrequenz-(PR)-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 115 ms, QTcB > 450 ms oder QT (unkorrigiert) > 470 ms

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Behandlung B
Andere Namen:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) Tabletten mittel 1 Dosis
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: Behandlung C
Andere Namen:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) Tabletten mittlere 2 Dosis
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Behandlung A
Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) Tabletten niedrig dosiert
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: Behandlung D
Andere Namen:
  • Ritobegron Cl (KUC 7483 CL) Tabletten hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren zeitangepassten QTcI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren zeitangepassten QTcI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten eines unkorrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
QT-Intervall <= 500 ms, > 500 ms
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten des QTcI-Intervalls
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
QTcI-Intervall <= 450 ms, >450 ms, >480 ms oder >500 ms
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des QTcI-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
QTcI-Intervall < 30 ms, ≤ 60 ms
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
um ≥25 % erhöhen oder HF um ≥25 % senken
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-6 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 6 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 8 Stunden) für Moxifloxacin
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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