TMJ NextGeneration(TM) 可行性研究 (Bruxoff)
2015年6月8日 更新者：TMJ Health
使用 TMJ NextGeneration(TM) 评估诊断为睡眠磨牙症受试者的 EMG 活动的 Bruxoff™ 设备的可行性研究
该研究是 Bruxoff(TM) 装置的开放标签、前瞻性、单中心、非随机可行性研究，旨在识别与磨牙症相关的 EMG 活动，并评估 TMJ NextGeneration(TM) 装置对磨牙症发生的影响诊断为睡眠磨牙症的受试者的夜间磨牙症事件以及偏头痛和头痛的发生率。
研究概览
详细说明
该研究将在美国的一个研究中心进行。受试者将参加为期 8 周的试验。
该研究将包括持续长达 2 周的筛选阶段和持续 8 周的后续治疗期。
受试者将在筛选期间访问牙科诊所两次，然后在治疗期间访问五次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁；
- 对象被诊断为睡眠磨牙症；
- 受试者已经过医学检查并被医生诊断为患有头痛和/或偏头痛；
- 受试者愿意遵守 Bruxoff 设备的使用说明；
- 能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书。
- 受试者能够将嘴巴张开至少 17 毫米以适应 TMJ NextGenerationTM 设备；
- 男性受试者愿意在使用 Bruxoff 装置的夜晚将脸刮得干干净净；
- 受试者同意在使用 Bruxoff 设备时将他们的手机放在另一个房间。
排除标准：
- 有任何身体或行为障碍的受试者，首席研究员认为，这可能会干扰设备的使用或对研究方案的遵守；
- 受试者有除磨牙症以外的任何睡眠障碍；
- 对下巴有直接创伤的受试者；
- 曾接受过颞下颌关节或耳部手术的受试者；
- 具有狭窄耳道或耳道印象的受试者，由于耳道壁结构的解剖学移位或故障而脱垂，或者不允许识别耳道第二圈的耳道；
- 在有针对性的体检中观察到明显或先天性耳朵畸形的受试者；
- 耳道解剖结构不适合研究设备的受试者；
- 有与颞下颌关节无关的耳痛病史的受试者；
- 过去6个月内有耳道引流史的受试者；
- 在有针对性的体格检查中观察到有活跃的耳朵流液、肿胀或发红的受试者；
- 受试者经历过与磨牙症或TMD相关的慢性疼痛（不包括偏头痛）超过六个月；
- 对象装有心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可行性
使用 Bruxoff(TM) 设备评估 EMG 活动
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TMJ NextGeneration(TM) 设备由一对小的空心耳塞组成。
这些耳塞是根据每个受试者的耳道定制的。
这些设备放置在耳道的外三分之一处，并有一个小的回缩柱，可以将设备从耳朵中取出。
当下巴处于张开位置时，这些设备符合耳道的形状，并允许声音完全通过每只耳朵。
插入物的作用机制是支持 TMJ 和相关的次要肌肉组织，以减少 TMJ 区域的压力，并为佩戴者提供关于副功能习惯的认知意识，即咬紧下巴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bruxoff(TM) 使用 TMJ NextGeneration(TM) 设备测量磨牙受试者的 EMG 活动的有效性。
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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