- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257320
TMJ NextGeneration(TM) mulighetsstudie (Bruxoff)
8. juni 2015 oppdatert av: TMJ Health
En mulighetsstudie av Bruxoff™-enheten for å vurdere EMG-aktivitet hos personer diagnostisert med søvnbruksisme ved å bruke TMJ NextGeneration(TM)
Studien er en åpen, prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie av Bruxoff(TM)-enheten for å identifisere EMG-aktivitet assosiert med bruksisme, og for å vurdere virkningen av TMJ NextGeneration(TM)-enheten på forekomsten av bruksisme om natten og forekomst av migrene og hodepine hos personer diagnostisert med søvnbruksisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved ett studiesenter i USA. Forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket i en periode på 8 uker.
Studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 2 uker og en oppfølgingsbehandlingsperiode på 8 uker.
Forsøkspersonene vil besøke tannklinikken to ganger i løpet av screeningsperioden, deretter fem ganger i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år gamle;
- Personen har hatt diagnosen søvnbruksisme;
- Personen har blitt medisinsk screenet og diagnostisert av en lege som har hodepine og/eller migrene;
- Subjektet er villig til å følge bruksanvisningen for Bruxoff-enheten;
- Kan lese og forstå ICF og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å åpne munnen minst 17 mm for å monteres på TMJ NextGenerationTM-enheten;
- Mannlige forsøkspersoner er villige til å ha et glattbarbert ansikt de nettene som Bruxoff-enheten skal brukes;
- Subjektet er enig i at når de bruker Bruxoff-enheten for å holde mobiltelefonen i et annet rom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst fysisk eller atferdsforstyrrelse, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre bruken av enheten eller overholdelse av studieprotokollen;
- Personen har andre søvnforstyrrelser enn bruksisme;
- Personer som har hatt direkte traumer i kjeven;
- Personer som har hatt tidligere TMJ eller øreoperasjoner;
- Personer som har en smal øregang eller inntrykk av øregangen, som er prolapsert på grunn av en anatomisk forskyvning eller svikt i øregangens veggstruktur, eller en kanal som ikke gjør det mulig å identifisere øregangens andre sving;
- Personer med synlig eller medfødt øredeformitet som observert på målrettet fysisk undersøkelse;
- Personer hvis øreganganatomi ikke tillater tilpasning av studieapparatet;
- Personer som har en historie med øresmerter som ikke er relatert til TMJ;
- Personer som tidligere har hatt øredrenering de siste 6 månedene;
- Personer som har aktiv øredrenering, hevelse eller rødhet som observert på målrettet fysisk undersøkelse;
- Personen har opplevd kronisk smerte (ikke inkludert migrenesmerter) assosiert med søvnbruksisme eller TMD i mer enn seks måneder;
- Forsøkspersonen har en pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomførbarhet
Vurdere EMG-aktivitet med Bruxoff(TM)-enhet
|
TMJ NextGeneration(TM)-enheten består av et par små, hule øreinnlegg.
Disse øreinnleggene er skreddersydde til hvert motivs øreganger.
Enhetene hviler i den ytre tredjedelen av øregangen og har en liten tilbaketrekningsstolpe som gjør det mulig å fjerne enheten fra øret.
Enhetene tilpasser seg formen til øregangen når kjeven er i åpen posisjon og tillater full passasje av lyd inn i hvert øre.
Virkningsmekanismene til innsatsene er å støtte TMJ og tilhørende sekundær muskulatur for å redusere belastningen i TMJ-området og å gi kognitiv bevissthet til brukeren angående para-funksjonelle vaner, dvs. kjeve sammenknytting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til Bruxoff(TM) for å måle EMG-aktivitet hos pasienter som bruker TMJ NextGeneration(TM)-enheten.
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: simon blackburn, Cardiox Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMJ-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .