Технико-экономическое обоснование TMJ NextGeneration™ (Bruxoff)
8 июня 2015 г. обновлено: TMJ Health
Технико-экономическое обоснование устройства Bruxoff™ для оценки активности ЭМГ у субъектов с диагностированным бруксизмом во сне с использованием TMJ NextGeneration™
Исследование представляет собой открытое, проспективное, одноцентровое, нерандомизированное технико-экономическое обоснование устройства Bruxoff™ для выявления активности ЭМГ, связанной с бруксизмом, и для оценки влияния устройства TMJ NextGeneration™ на возникновение случаев ночного бруксизма и частоты мигрени и головной боли у субъектов с диагнозом бруксизм во сне.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в США. Субъекты будут участвовать в испытании в течение 8 недель.
Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 2 недель и последующего периода лечения продолжительностью 8 недель.
Субъекты посещают стоматологическую клинику дважды в течение периода скрининга, а затем пять раз в течение периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не моложе 18 лет;
- У субъекта был диагностирован бруксизм во сне;
- Субъект прошел медицинское обследование, и врач диагностировал у него головные боли и/или мигрень;
- Субъект желает соблюдать инструкции по использованию устройства Bruxoff;
- Способен читать и понимать МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект может открывать рот не менее чем на 17 мм для установки устройства TMJ NextGenerationTM;
- Субъекты мужского пола желают иметь чисто выбритое лицо в те ночи, когда будет использоваться устройство Bruxoff;
- Субъект соглашается, что при использовании устройства Bruxoff держать свой сотовый телефон в другой комнате.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми физическими или поведенческими расстройствами, которые, по мнению Главного исследователя, могут мешать использованию устройства или соблюдению протокола исследования;
- У субъекта любое расстройство сна, кроме бруксизма;
- Субъекты, у которых была прямая травма челюсти;
- Субъекты, у которых ранее была операция на ВНЧС или ухе;
- Субъекты с узким слуховым проходом или отпечатком слухового прохода, который выпал из-за анатомического смещения или нарушения структуры стенки слухового прохода, или канал, который не позволяет идентифицировать второй поворот слухового прохода;
- Субъекты с видимой или врожденной деформацией уха, наблюдаемой при целевом медицинском осмотре;
- Субъекты, у которых анатомия слухового прохода не позволяет установить исследуемое устройство;
- Субъекты, у которых в анамнезе были боли в ушах, не связанные с ВНЧС;
- Субъекты, у которых в анамнезе были выделения из уха за последние 6 месяцев;
- Субъекты, у которых наблюдаются активные выделения из уха, отек или покраснение, наблюдаемые при целенаправленном медицинском осмотре;
- Субъект испытывал хроническую боль (не включая мигрень), связанную с бруксизмом во сне или ДВНЧС в течение более шести месяцев;
- У субъекта есть кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость
Оценка активности ЭМГ с помощью устройства Bruxoff™
|
Устройство TMJ NextGeneration™ состоит из пары небольших полых ушных вкладышей.
Эти ушные вкладыши подгоняются под ушные каналы каждого субъекта.
Устройства размещаются во внешней трети слухового прохода и имеют небольшую ретракторную стойку, позволяющую извлекать устройство из уха.
Устройства повторяют форму слухового прохода, когда челюсть находится в открытом положении, и обеспечивают полное прохождение звука в каждое ухо.
Механизмы действия вставок заключаются в том, чтобы поддерживать ВНЧС и связанную с ним вторичную мускулатуру для снижения напряжения в области ВНЧС и обеспечения когнитивной осведомленности пользователя о парафункциональных привычках, например, сжимании челюстей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность Bruxoff™ для измерения активности ЭМГ у субъектов с бруксизмом с использованием устройства TMJ NextGeneration™.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: simon blackburn, Cardiox Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMJ-1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .