Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności TMJ NextGeneration(TM). (Bruxoff)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: TMJ Health

Studium wykonalności urządzenia Bruxoff™ do oceny aktywności EMG u osób, u których zdiagnozowano bruksizm senny przy użyciu stawu skroniowo-żuchwowego NextGeneration(TM)

Badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym studium wykonalności urządzenia Bruxoff™ w celu zidentyfikowania aktywności EMG związanej z bruksizmem oraz oceny wpływu urządzenia TMJ NextGeneration™ na wystąpienie nocnych epizodów bruksizmu oraz częstości występowania migren i bólów głowy u osób z rozpoznaniem bruksizmu przysennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w USA. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na okres 8 tygodni. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni oraz okresu leczenia kontrolnego trwającego 8 tygodni. Pacjenci odwiedzą klinikę dentystyczną dwa razy w okresie przesiewowym, a następnie pięć razy w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Podmiot miał zdiagnozowany bruksizm senny;
  3. Podmiot został przebadany medycznie i zdiagnozowany przez lekarza jako cierpiący na bóle głowy i/lub migreny;
  4. Podmiot wyraża chęć przestrzegania instrukcji użytkowania urządzenia Bruxoff;
  5. Jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.
  6. Podmiot jest w stanie otworzyć usta na co najmniej 17 mm, aby dopasować się do urządzenia TMJ NextGenerationTM;
  7. Mężczyźni chcą mieć gładko ogoloną twarz w noce, w których będzie używane urządzenie Bruxoff;
  8. Podmiot zgadza się, aby podczas korzystania z urządzenia Bruxoff trzymał swój telefon komórkowy w innym pokoju.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania;
  2. podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia snu inne niż bruksizm;
  3. Osoby, które miały bezpośredni uraz szczęki;
  4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu;
  5. Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego;
  6. Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha, jak zaobserwowano w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym;
  7. Osoby, których anatomia przewodu słuchowego nie pozwala na dopasowanie urządzenia badawczego;
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występował ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym;
  9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występował drenaż ucha;
  10. Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym;
  11. Pacjent doświadczał przewlekłego bólu (nie wliczając bólu migrenowego) związanego z bruksizmem podczas snu lub TMD przez ponad sześć miesięcy;
  12. Podmiot ma rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykonalność
Ocena aktywności EMG za pomocą urządzenia Bruxoff(TM).
Urządzenie: TMJ NextGeneration(TM)
Urządzenie TMJ NextGeneration(TM) składa się z pary małych, wydrążonych wkładek dousznych. Te wkładki douszne są dopasowane do kanałów słuchowych każdego pacjenta. Urządzenia spoczywają w zewnętrznej jednej trzeciej kanału słuchowego i mają mały słupek retrakcyjny, który umożliwia wyjęcie urządzenia z ucha. Urządzenia dopasowują się do kształtu przewodu słuchowego, gdy szczęka jest w pozycji otwartej i umożliwiają pełne przejście dźwięku do każdego ucha. Mechanizmy działania wkładek polegają na wspieraniu stawu skroniowo-żuchwowego i związanych z nim mięśni wtórnych w celu zmniejszenia obciążenia w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego oraz zapewnienia użytkownikowi świadomości poznawczej w zakresie nawyków parafunkcjonalnych, tj. zaciskania szczęk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Bruxoff(TM) do pomiaru aktywności EMG u osób cierpiących na bruksizm za pomocą urządzenia TMJ NextGeneration(TM).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TMJ Health

Współpracownicy

Cardiox Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: simon blackburn, Cardiox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMJ-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMJ NextGeneration(TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj