TMJ NextGeneration(TM) -toteutettavuustutkimus (Bruxoff)
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: TMJ Health
Toteutettavuustutkimus Bruxoff™-laitteesta EMG-toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu unihäiriö, käyttäen TMJ NextGeneration(TM)
Tutkimus on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus Bruxoff(TM) -laitteesta bruksismiin liittyvän EMG-toiminnan tunnistamiseksi ja TMJ NextGeneration(TM) -laitteen vaikutuksen arvioimiseksi tapahtumaan. yön bruksismitapahtumien sekä migreenin ja päänsäryn ilmaantuvuus potilailla, joilla on diagnosoitu unibruksismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 8 viikon ajaksi.
Tutkimus koostuu enintään 2 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta ja 8 viikkoa kestävästä seurantajaksosta.
Tutkittavat vierailevat hammaslääkäriasemalla kahdesti seulontajakson aikana, sitten viisi kertaa hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt;
- Tutkittavalla on diagnosoitu unibruksismi;
- Lääkäri on tutkinut koehenkilön lääketieteellisesti ja todennut, että hänellä on päänsärkyä ja/tai migreeniä;
- Kohde on valmis noudattamaan Bruxoff-laitteen käyttöohjeita;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö pystyy avaamaan suunsa vähintään 17 mm sovittaakseen TMJ NextGenerationTM -laitteeseen;
- Miespuoliset koehenkilöt ovat halukkaita pitämään kasvonsa puhtaiksi ajeltuina öinä, jolloin Bruxoff-laitetta käytetään;
- Tutkittava suostuu siihen, että Bruxoff-laitetta käyttäessään pitää matkapuhelintaan toisessa huoneessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai käyttäytymishäiriö, joka voi päätutkijan mielestä häiritä laitteen käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista;
- Kohdeella on jokin muu unihäiriö kuin bruksismi;
- Koehenkilöt, joilla on ollut suora trauma leuassa;
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin TMJ tai korvaleikkaus;
- Potilaat, joilla on kapea korvakäytävä tai korvakäytävän jälki, joka on laskeutunut korvakäytävän seinämän rakenteen anatomisen siirtymän tai vaurion vuoksi, tai kanava, joka ei mahdollista korvakäytävän toisen kierron tunnistamista;
- Koehenkilöt, joilla on näkyvä tai synnynnäinen korvan epämuodostuma kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa havaittuna;
- Koehenkilöt, joiden korvakäytävän anatomia ei salli tutkimuslaitteen sovittamista;
- Koehenkilöt, joilla on ollut korvakipuja, jotka eivät liity TMJ:hen;
- Koehenkilöt, joilla on ollut korvavuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista korvan valumista, turvotusta tai punoitusta kohdistetussa fyysisessä tarkastuksessa;
- Kohde on kokenut kroonista kipua (ei sisällä migreenikipua), joka liittyy unihäiriöön tai TMD:hen yli kuuden kuukauden ajan;
- Tutkittavalla on sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutettavuus
EMG-toiminnan arviointi Bruxoff™-laitteella
|
TMJ NextGeneration(TM) -laite koostuu kahdesta pienestä ontosta korvakappaleesta.
Nämä korvaosat sopivat yksilöllisesti kunkin kohteen korvakäytävään.
Laitteet lepäävät korvakäytävän uloimmassa kolmanneksessa ja niissä on pieni sisäänvetopylväs, jonka avulla laite voidaan poistaa korvasta.
Laitteet mukautuvat korvakäytävän muotoon, kun leuka on avoimessa asennossa ja mahdollistavat täyden äänen kulkeutumisen kumpaankin korvaan.
Sisäosien toimintamekanismien tarkoituksena on tukea TMJ:tä ja siihen liittyvää toissijaista lihaksistoa vähentämään rasitusta TMJ-alueella ja tarjoamaan käyttäjälle kognitiivista tietoisuutta paratoiminnallisista tavoista, eli leuan puristamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bruxoff(TM):n tehokkuus mittaamaan EMG-aktiivisuutta bruxing-kohteissa käyttämällä TMJ NextGeneration(TM) -laitetta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: simon blackburn, Cardiox Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMJ-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .