Estudio de viabilidad de TMJ NextGeneration(TM) (Bruxoff)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de al menos 18 años de edad;
2. El sujeto ha tenido un diagnóstico de bruxismo del sueño;
3. El sujeto ha sido examinado médicamente y un médico le ha diagnosticado dolores de cabeza y/o migrañas;
4. El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones de uso del dispositivo Bruxoff;
5. Es capaz de leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
6. El sujeto puede abrir la boca al menos 17 mm para que se le ajuste el dispositivo TMJ NextGenerationTM;
7. Los sujetos masculinos están dispuestos a tener la cara bien afeitada en las noches en que se utilizará el dispositivo Bruxoff;
8. El sujeto acepta que al usar el dispositivo Bruxoff mantenga su teléfono celular en otra habitación.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;
2. El sujeto tiene algún trastorno del sueño que no sea bruxismo;
3. Sujetos que hayan sufrido un traumatismo directo en la mandíbula;
4. Sujetos que hayan tenido una cirugía anterior de la ATM o del oído;
5. Sujetos que tienen un canal auditivo estrecho o una impresión del canal auditivo que está prolapsada debido a un cambio anatómico o falla de la estructura de la pared del canal auditivo, o un canal que no permite identificar el segundo giro del canal auditivo;
6. Sujetos con deformidad del oído visible o congénita observada en un examen físico específico;
7. Sujetos cuya anatomía del canal auditivo no permita el ajuste del dispositivo de estudio;
8. Sujetos que tienen antecedentes de dolor de oído no relacionado con la ATM;
9. Sujetos que tienen antecedentes de drenaje del oído en los últimos 6 meses;
10. Sujetos que tienen drenaje, hinchazón o enrojecimiento activo del oído según se observa en el examen físico específico;
11. El sujeto ha experimentado dolor crónico (sin incluir el dolor de migraña) asociado con el bruxismo del sueño o TMD durante más de seis meses;
12. El sujeto tiene un marcapasos.