TMJ NextGeneration(TM) 타당성 조사 (Bruxoff)
2015년 6월 8일 업데이트: TMJ Health
TMJ NextGeneration(TM)을 사용하여 수면 이갈이로 진단된 피험자의 EMG 활동을 평가하기 위한 Bruxoff™ 장치의 타당성 연구
이 연구는 이갈이와 관련된 EMG 활동을 식별하고 발생 시 TMJ NextGeneration(TM) 장치의 영향을 평가하기 위한 Bruxoff(TM) 장치의 개방형, 전향적, 단일 센터, 비무작위 타당성 연구입니다. 수면 이갈이로 진단된 대상체에서 야간 이갈이 사건 및 편두통 및 두통의 발생률.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 한 연구 센터에서 실시될 예정입니다. 피험자는 8주 동안 시험에 등록됩니다.
이 연구는 최대 2주간 지속되는 선별 단계와 8주간 지속되는 후속 치료 기간으로 구성됩니다.
피험자는 검진 기간 동안 2회, 치료 기간 동안 5회 치과 진료소를 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 피험자는 수면 이갈이 진단을 받았습니다.
- 대상은 두통 및/또는 편두통이 있는 것으로 의사에 의해 의학적으로 검사되고 진단되었습니다.
- 피험자는 Bruxoff 장치의 사용 지침을 기꺼이 준수합니다.
- ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 TMJ NextGenerationTM 장치에 맞게 입을 최소 17mm 벌릴 수 있습니다.
- 남성 피험자는 Bruxoff 장치가 사용되는 밤에 깨끗이 면도한 얼굴을 갖기를 원합니다.
- 피험자는 자신의 휴대폰을 다른 방에 보관하기 위해 Bruxoff 장치를 사용할 때 동의합니다.
제외 기준:
- 수석 연구원의 의견에 따라 장치의 사용 또는 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 행동적 장애가 있는 피험자
- 피험자는 이갈이 이외의 수면 장애가 있습니다.
- 턱에 직접적인 외상을 입은 피험자;
- 이전에 TMJ 또는 귀 수술을 받은 피험자;
- 이도 벽 구조의 해부학적 이동 또는 실패로 인해 탈출된 좁은 이도 또는 이도 인상을 가지고 있거나 이도 2차 회전을 식별할 수 없는 이도를 가진 피험자;
- 표적 신체 검사에서 관찰되는 눈에 보이거나 선천적인 귀 기형이 있는 피험자;
- 이도 해부학이 연구 장치의 적합을 허용하지 않는 피험자;
- TMJ와 무관한 귀 통증 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 동안 귀 배액 병력이 있는 피험자;
- 표적 신체 검사에서 관찰되는 활성 귀 배수, 부기 또는 충혈이 있는 피험자;
- 피험자는 6개월 이상 수면 이갈이 또는 TMD와 관련된 만성 통증(편두통 제외)을 경험했습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 실행할 수 있음
Bruxoff(TM) 장치로 EMG 활동 평가
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TMJ NextGeneration(TM) 장치는 한 쌍의 작고 속이 빈 귀 삽입물로 구성됩니다.
이 귀 삽입물은 각 피험자의 외이도에 맞게 맞춤 제작되었습니다.
이 장치는 외이도의 바깥쪽 1/3에 위치하며 귀에서 장치를 제거할 수 있는 작은 후퇴 포스트가 있습니다.
이 장치는 턱이 열린 위치에 있을 때 외이도의 모양과 일치하고 소리가 각 귀로 완전히 전달되도록 합니다.
인서트의 작동 메커니즘은 TMJ 영역의 긴장을 줄이고 착용자에게 비기능적 습관(예: 턱을 악물기)에 대한 인지 인식을 제공하기 위해 TMJ 및 관련 이차 근육을 지원하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMJ NextGeneration(TM) 장치를 사용하여 이갈이 대상자의 EMG 활동을 측정하는 Bruxoff(TM)의 효과.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMJ 넥스트제너레이션(TM)에 대한 임상 시험
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