TMJ NextGeneration(TM) megvalósíthatósági tanulmány (Bruxoff)
2015. június 8. frissítette: TMJ Health
A Bruxoff™ eszköz megvalósíthatósági tanulmánya az alvási bruxizmussal diagnosztizált alanyok EMG aktivitásának felmérésére a TMJ NextGeneration(TM) segítségével
A tanulmány a Bruxoff(TM) eszköz nyílt elrendezésű, prospektív, egyközpontú, nem véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmánya a bruxizmussal összefüggő EMG-aktivitás azonosítására, valamint a TMJ NextGeneration(TM) eszköznek az eseményre gyakorolt hatásának felmérésére. az éjszakai bruxizmus eseményei, valamint a migrén és a fejfájás előfordulása az alvási bruxizmussal diagnosztizált alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot az Egyesült Államok egyik tanulmányi központjában fogják lefolytatni. Az alanyokat 8 hétig vonják be a kísérletbe.
A vizsgálat egy legfeljebb 2 hétig tartó szűrési szakaszból és egy 8 hétig tartó követési kezelési időszakból áll.
Az alanyok a szűrési időszak alatt kétszer, majd a kezelési időszak alatt ötször keresik fel a fogászati klinikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves alanyok;
- Az alanynál alvási bruxizmust diagnosztizáltak;
- Az alany orvosi szűrésen esett át, és egy orvos megállapította, hogy fejfájása és/vagy migrénje van;
- Az alany hajlandó betartani a Bruxoff készülék használati utasítását;
- Képes elolvasni és megérteni az ICF-et, és önkéntesen írásos beleegyezését adta.
- Az alany legalább 17 mm-re tudja kinyitni a száját, hogy felszerelje a TMJ NextGenerationTM eszközt;
- A Férfi alanyok hajlandóak tisztára borotvált arcot viselni azokon az éjszakákon, amikor a Bruxoff készüléket használják;
- Az alany beleegyezik abba, hogy amikor a Bruxoff eszközt használja, mobiltelefonját egy másik szobában tartsa.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai vagy viselkedési rendellenességgel küzdő alanyok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatják az eszköz használatát vagy a vizsgálati protokoll betartását;
- Az alanynak a bruxizmuson kívül bármilyen alvászavara van;
- Azok az alanyok, akiknek közvetlen állkapocs traumája volt;
- Olyan alanyok, akiknek korábban TMJ vagy fülműtéte volt;
- Azok az alanyok, akiknek szűk a hallójárata vagy a hallójárat lenyomata, amely a hallójárat falszerkezetének anatómiai eltolódása vagy meghibásodása miatt kiesett, vagy olyan csatorna, amely nem teszi lehetővé a hallójárat második fordulatának azonosítását;
- Látható vagy veleszületett füldeformitású alanyok a célzott fizikális vizsgálat során;
- Olyan alanyok, akiknek a hallójárat anatómiája nem teszi lehetővé a vizsgálati eszköz felszerelését;
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében a TMJ-től független fülfájdalom szerepel;
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban fülelvezetése volt;
- Olyan alanyok, akiknél aktív fülelvezetés, duzzanat vagy bőrpír van a célzott fizikális vizsgálat során;
- Az alany több mint hat hónapja krónikus fájdalmat tapasztalt (ide nem értve a migrénes fájdalmat), amely alvási bruxizmushoz vagy TMD-hez kapcsolódik;
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megvalósíthatóság
Az EMG aktivitás értékelése Bruxoff(TM) készülékkel
|
A TMJ NextGeneration(TM) készülék egy pár kicsi, üreges fülbetétből áll.
Ezek a fülbetétek egyedileg illeszkednek az egyes alanyok hallójárataihoz.
Az eszközök a hallójárat külső harmadában helyezkednek el, és van egy kis visszahúzó oszlopuk, amely lehetővé teszi az eszköz eltávolítását a fülből.
Az eszközök megfelelnek a hallójárat formájának, amikor az állkapocs nyitott helyzetben van, és lehetővé teszik a hang teljes átjutását mindkét fülbe.
A betétek hatásmechanizmusa a TMJ és a kapcsolódó másodlagos izomzat támogatása, hogy csökkentse a TMJ területén a feszültséget, és kognitív tudatosságot biztosítson viselőjének a parafunkcionális szokásokról, azaz az állkapocs összeszorításáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Bruxoff(TM) hatékonysága az EMG aktivitás mérésére bruxing alanyokban a TMJ NextGeneration(TM) eszköz használatával.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: simon blackburn, Cardiox Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJ-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .