新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内注射雷珠单抗与阿柏西普后的全身血管内皮生长因子 (VEGF) 蛋白动力学 (TIDE AMD)
2019年1月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、单盲、多中心、IV 期研究，比较新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者每月玻璃体内注射 0.5 mg Ranibizumab 与 2 mg Aflibercept 后的全身 VEGF 蛋白动力学，直至研究第 12 周
该研究的目的是在详细的时间过程中比较玻璃体内注射雷珠单抗和阿柏西普对初治湿性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者全身 VEGF 蛋白水平的影响。
研究概览
详细说明
在所有患者的基线访问（第 1 天）时制定了计划的研究访问时间表。
在筛选访视、基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天（± 1 天以允许灵活安排时间）以及从第 15 天到第 169 天的每两周一次访视时对患者进行研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koeln、德国、50924
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35039
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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München、德国、80336
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、德国、49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、德国、93042
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视力损害主要是由于新生血管性 AMD。
- 活动的、新诊断的、未经治疗的、血管造影记录的 CNV 病变（即 荧光素血管造影渗漏加上 OCT 上的视网膜内、视网膜下或 RPE 下液体）继发于新生血管性 AMD，符合雷珠单抗和阿柏西普的 SmPC
排除标准：
- 筛选前不到 3 个月的中风或心肌梗塞。
- 存在不受控制的收缩压或舒张压
- 1 型或 2 型糖尿病
- 使用任何全身性抗 VEGF 药物
- 筛选前 3 个月内至少连续 30 天使用全身性或吸入性皮质类固醇。
- 怀孕或哺乳或正在行经并可能怀孕*但未采用医学认可的避孕方法的妇女
对于任何一只眼睛：
- 任何活动性眼周或眼部感染或炎症
- 不受控制的青光眼
- 虹膜新生血管或新生血管性青光眼
- 使用任何抗血管生成药物治疗的历史
对于学习眼：
- 在筛选时或基线时涉及中央凹中心的萎缩或纤维化。
- 白内障（如果造成严重的视力障碍）、研究期间计划进行的白内障手术、玻璃体切除术、无晶状体、青光眼手术、严重的玻璃体出血、孔源性视网膜脱离、增生性视网膜病变或除 wAMD 以外的任何其他原因的脉络膜新生血管
- 黄斑中心 0.5 椎间盘直径范围内的不可逆结构损伤
- 基线前 3 个月内或预期在基线后 6 个月内进行的任何眼内手术（包括白内障手术、钇铝石榴石囊切开术）。
- 在筛选前 3 个月内至少连续 30 天使用玻璃体内或局部眼部皮质类固醇。
对于同伴的眼睛
- 任何原因的视网膜或脉络膜新生血管或黄斑水肿
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每月 6 次玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗
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作为玻璃体内注射给药
其他名称：
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实验性的：第 2 组
每月 3 次玻璃体内注射 2 mg aflibercept，然后每月 3 次玻璃体内注射 0.5 mg ranibizumab
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作为玻璃体内注射给药
其他名称：
作为玻璃体内注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SIMOA（Quanterix 的单分子阵列）方法比较相的 VEGF A 水平的标准化曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至第 12 周访视（第 1、2、8、15、29、43、57、71、85 天）
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AUC 是使用梯形规则计算的，其中使用了第 1 天和第 12 周之间的所有可用测量值。
通过将计算值除以从第一次测量到最后一次测量的天数来标准化 AUC。
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基线至第 12 周访视（第 1、2、8、15、29、43、57、71、85 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 12 周至第 24 周的全身 VEGF-A 蛋白水平
大体时间：从学习第 12 周到第 24 周（第 85、99、113、127、141、155、169 天）
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从每月 2 mg aflibercept 注射液转换为每月 0.5 mg ranibizumab 治疗的患者与基线每月 0.5 mg ranibizumab 治疗的患者相比，全身 VEGF-A 蛋白水平（标准化曲线下面积）
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从学习第 12 周到第 24 周（第 85、99、113、127、141、155、169 天）
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研究第 12 周至第 24 周的全身 VEGF-A 水平（相对于基线的变化）
大体时间：从学习第 12 周到第 24 周
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将从阿柏西普转换为雷珠单抗的患者的全身 VEGF-A 水平调整至与基线相当的水平或与从基线开始接受雷珠单抗治疗的患者相当的水平
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从学习第 12 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月8日
初级完成 (实际的)
2017年3月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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