Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) proteindynamik efter intravitreale injektioner af Ranibizumab versus aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (TIDE AMD)

31. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, enkeltblindet, multicenter, fase IV-studie til sammenligning af systemisk VEGF-proteindynamik efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept indtil undersøgelsesuge 12 hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​intravitreale injektioner af ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-proteinniveauer hos behandlingsnaive våde neovaskulære patienter med aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) i et detaljeret tidsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En planlagt studiebesøgsplan blev etableret på tidspunktet for baselinebesøget (dag 1) for alle patienter. Undersøgelsesvurderinger for patienter blev udført ved screeningsbesøg, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag for at give mulighed for fleksibilitet i planlægningen) og fra dag 15 til dag 169 ved to-ugentlige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser overvejende på grund af neovaskulær AMD.
  • Aktiv, nyligt diagnosticeret, ubehandlet, angiografisk dokumenteret, CNV-læsion (dvs. lækage på fluorescein angiografi plus intraretinal, subretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til neovaskulær AMD i overensstemmelse med produktresuméet for ranibizumab og aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler
  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har menstruation og er i stand til at blive gravide* og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode

For begge øjne:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse
  • Ukontrolleret glaukom
  • Neovaskularisering af iris eller neovaskulært glaukom
  • Anamnese med behandling med anti-angiogene lægemidler

Til studieøje:

  • Atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Katarakt (hvis det forårsager betydelig synsforstyrrelse), planlagt grå stærkirurgi i undersøgelsesperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end wAMD
  • Irreversibel strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​macula
  • Enhver intraokulær procedure (herunder kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inden for 3 måneder før baseline eller forventes inden for de næste 6 måneder efter baseline.
  • Brug af intravitreale eller topiske okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.

For andre øje

- Retinal eller choroidal neovaskularisering eller makula-ødem af enhver årsag

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
6 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe 2
3 månedlige intravitreale injektioner af 2 mg aflibercept efterfulgt af 3 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Aflibercept 2 mg
Indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret areal under kurven (AUC) for VEGF A-niveauer ved SIMOA-metoden (Quanterix's Single Molecule Array) for den sammenlignende fase
Tidsramme: Baseline op til besøg i uge 12 (dage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, hvor alle tilgængelige målinger mellem dag 1 og uge 12 blev brugt. AUC blev standardiseret ved at dividere den beregnede værdi med antallet af dage fra første til sidste måling.
Baseline op til besøg i uge 12 (dage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske VEGF-A-proteinniveauer fra undersøgelsesuge 12 til 24
Tidsramme: Fra studieuge 12 til 24 (dage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-proteinniveauer hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner til månedlige 0,5 mg ranibizumab sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 0,5 mg ranibizumab fra baseline (standardiseret areal under kurven)
Fra studieuge 12 til 24 (dage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-niveauer fra undersøgelsesuge 12 til 24 (ændring fra baseline)
Tidsramme: Fra studieuge 12 til 24
Justering af systemiske VEGF-A-niveauer hos patienter, der skifter fra aflibercept til ranibizumab til niveauer, der er sammenlignelige med baseline eller til niveauer, der er sammenlignelige som hos patienter behandlet fra baseline med ranibizumab
Fra studieuge 12 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner