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Proteindynamik des systemischen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (TIDE AMD)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der systemischen VEGF-Proteindynamik nach monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg Aflibercept bis Studienwoche 12 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab und Aflibercept auf die systemischen VEGF-Proteinspiegel bei behandlungsnaiven Patienten mit feuchter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) in einem detaillierten Zeitverlauf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (Tag 1) wurde für alle Patienten ein geplanter Studienvisitenplan erstellt. Studienbewertungen für Patienten wurden beim Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8 (± 1 Tag, um Flexibilität bei der Planung zu ermöglichen) und ab Tag 15 bis Tag 169 bei zweiwöchentlichen Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung überwiegend durch neovaskuläre AMD.
  • Aktive, neu diagnostizierte, unbehandelte, angiographisch dokumentierte CNV-Läsion (d. h. Leckage in der Fluorescein-Angiographie plus intraretinale, subretinale oder sub-RPE-Flüssigkeit im OCT) als Folge einer neovaskulären AMD gemäß der SmPC von Ranibizumab und Aflibercept

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorhandensein eines unkontrollierten systolischen Blutdrucks oder diastolischen Blutdrucks
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten
  • Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder menstruieren und schwanger werden können* und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Für jedes Auge:

  • Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder Entzündung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom
  • Vorgeschichte der Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten

Für Studienauge:

  • Atrophie oder Fibrose, die das Zentrum der Fovea zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline betrifft.
  • Katarakt (wenn eine erhebliche Sehbehinderung verursacht wird), geplante Kataraktoperation während des Studienzeitraums, Vitrektomie, Aphakie, Glaukomoperation, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative Retinopathie oder choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als wAMD
  • Irreversibler struktureller Schaden innerhalb von 0,5 Scheibendurchmesser vom Zentrum der Makula
  • Jeder intraokulare Eingriff (einschließlich Kataraktoperation, Yttrium-Aluminium-Garnet-Kapsulotomie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Ausgangswert.
  • Verwendung von intravitrealen oder topischen okulären Kortikosteroiden, die an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden.

Für Mitauge

- Retinale oder choroidale Neovaskularisation oder Makulaödem jeglicher Ursache

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
6 monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Gruppe 2
3 monatliche intravitreale Injektionen von 2 mg Aflibercept, gefolgt von 3 monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für VEGF-A-Spiegel nach SIMUA-Methode (Quanterix's Single Molecule Array) für die Vergleichsphase
Zeitfenster: Baseline bis zum Besuch in Woche 12 (Tage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet, wobei alle verfügbaren Messungen zwischen Tag 1 und Woche 12 verwendet wurden. Die AUC wurde standardisiert, indem der berechnete Wert durch die Anzahl der Tage von der ersten bis zur letzten Messung dividiert wurde.
Baseline bis zum Besuch in Woche 12 (Tage 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische VEGF-A-Proteinspiegel von Studienwoche 12 bis 24
Zeitfenster: Von Studienwoche 12 bis 24 (Tage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-Proteinspiegel bei Patienten, die von monatlichen 2-mg-Aflibercept-Injektionen auf monatliche 0,5-mg-Ranibizumab umgestellt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit monatlich 0,5-mg-Ranibizumab behandelt wurden, ab dem Ausgangswert (standardisierte Fläche unter der Kurve)
Von Studienwoche 12 bis 24 (Tage 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemische VEGF-A-Spiegel von Studienwoche 12 bis 24 (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Von Studienwoche 12 bis 24
Anpassung der systemischen VEGF-A-Spiegel bei Patienten, die von Aflibercept auf Ranibizumab umgestellt werden, auf mit dem Ausgangswert vergleichbare Spiegel oder auf vergleichbare Spiegel wie bei Patienten, die ab dem Ausgangswert mit Ranibizumab behandelt wurden
Von Studienwoche 12 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002ADE27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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