Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika białek ogólnoustrojowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TIDE AMD)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą porównujące układową dynamikę białek VEGF po comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z 2 mg afliberceptu do 12. tygodnia badania u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem badania było porównanie wpływu wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu i afliberceptu na ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF u wcześniej nieleczonych pacjentów z mokrym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) w szczegółowym przebiegu czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany harmonogram wizyt studyjnych został ustalony w czasie wizyty wyjściowej (dzień 1) dla wszystkich pacjentów. Oceny pacjentów w ramach badania przeprowadzano podczas wizyty przesiewowej, punktu początkowego (dzień 1), dnia 2, dnia 8 (± 1 dzień, aby umożliwić elastyczność w planowaniu) oraz od dnia 15 do dnia 169 podczas wizyt co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia widzenia głównie spowodowane wysiękową postacią AMD.
  • Aktywna, nowo zdiagnozowana, nieleczona, udokumentowana angiograficznie zmiana CNV (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej plus płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub pod RPE w OCT) wtórny do wysiękowej AMD zgodnie z ChPL ranibizumabu i afliberceptu

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność niekontrolowanego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące, które mogą zajść w ciążę* i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Dla obu oczu:

  • Jakakolwiek czynna infekcja lub stan zapalny wokół oka lub oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub jaskra neowaskularna
  • Historia leczenia jakimikolwiek lekami antyangiogennymi

Dla oka studyjnego:

  • Atrofia lub zwłóknienie obejmujące środek dołka w czasie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  • Zaćma (jeśli powoduje znaczne upośledzenie wzroku), planowana operacja usunięcia zaćmy w okresie badania, witrektomia, afakia, operacja jaskry, ciężki krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z jakiejkolwiek innej przyczyny niż wAMD
  • Nieodwracalne uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki żółtej
  • Każdy zabieg wewnątrzgałkowy (w tym operacja zaćmy, kapsulotomia itrowo-glinowo-granatowa) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywany w ciągu następnych 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
  • Stosowanie doszklistkowych lub miejscowych kortykosteroidów podawanych do oka przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Dla kolegi oko

- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki lub obrzęk plamki dowolnej przyczyny

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
6 comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Grupa 2
3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 2 mg afliberceptu, a następnie 3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Aflibercept 2 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla poziomów VEGF A metodą SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) dla fazy porównawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty w 12. tygodniu (dni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC obliczono stosując regułę trapezów, w której wykorzystano wszystkie dostępne pomiary między dniem 1. a 12. tygodniem. AUC standaryzowano dzieląc obliczoną wartość przez liczbę dni od pierwszego do ostatniego pomiaru.
Punkt wyjściowy do wizyty w 12. tygodniu (dni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF-A od 12. do 24. tygodnia badania
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodnia badania (dni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Ogólnoustrojowe poziomy białka VEGF-A u pacjentów przechodzących z comiesięcznych wstrzyknięć 2 mg afliberceptu na comiesięczne dawki 0,5 mg ranibizumabu w porównaniu z pacjentami leczonymi co miesiąc ranibizumabem w dawce 0,5 mg od wartości wyjściowych (standaryzowane pole pod krzywą)
Od 12 do 24 tygodnia badania (dni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Ogólnoustrojowe poziomy VEGF-A od 12. do 24. tygodnia badania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od 12 do 24 tygodnia nauki
Dostosowanie ogólnoustrojowych stężeń VEGF-A u pacjentów zmieniających leczenie z afliberceptu na ranibizumab do wartości porównywalnych z wartościami wyjściowymi lub do wartości porównywalnych jak u pacjentów leczonych ranibizumabem od wartości wyjściowych
Od 12 do 24 tygodnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002ADE27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj