Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) proteindynamikk etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab versus aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (TIDE AMD)

31. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, enkeltblindet, multisenter, fase IV-studie for å sammenligne systemisk VEGF-proteindynamikk etter månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept frem til studieuke 12 hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med studien var å sammenligne effekten av intravitreale injeksjoner av ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-proteinnivåer hos behandlingsnaive våte neovaskulære pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) i et detaljert tidsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En planlagt studiebesøksplan ble etablert på tidspunktet for baseline-besøket (dag 1) for alle pasienter. Studievurderinger for pasienter ble utført ved screeningbesøk, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag for å tillate fleksibilitet i planleggingen) og fra dag 15 til dag 169 ved besøk annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synssvikt hovedsakelig på grunn av neovaskulær AMD.
  • Aktiv, nylig diagnostisert, ubehandlet, angiografisk dokumentert, CNV-lesjon (dvs. lekkasje på fluorescein angiografi pluss intraretinal, subretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til neovaskulær AMD i tråd med SmPC for ranibizumab og aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert systolisk blodtrykk eller diastolisk blodtrykk
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Bruk av systemiske anti-VEGF-legemidler
  • Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har menstruasjon og er i stand til å bli gravide* og som ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode

For begge øynene:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse
  • Ukontrollert glaukom
  • Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom
  • Historie om behandling med anti-angiogene legemidler

For studieøye:

  • Atrofi eller fibrose som involverer midten av fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Katarakt (hvis det forårsaker betydelig synshemming), planlagt kataraktkirurgi i løpet av studieperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, alvorlig glasslegemeblødning, rhegmatogen netthinneløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av annen årsak enn wAMD
  • Irreversibel strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter fra midten av makulaen
  • Enhver intraokulær prosedyre (inkludert kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) innen 3 måneder før baseline eller forventet innen de neste 6 månedene etter baseline.
  • Bruk av intravitreale eller topikale okulære kortikosteroider administrert i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før screening.

For andre øye

- Retinal eller koroidal neovaskularisering eller makulaødem uansett årsak

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
6 månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Gruppe 2
3 månedlige intravitreale injeksjoner med 2 mg aflibercept etterfulgt av 3 månedlige intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Aflibercept 2 mg
Administreres som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert område under kurven (AUC) for VEGF A-nivåer ved SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array)-metode for den komparative fasen
Tidsramme: Grunnlinje frem til besøk i uke 12 (dager 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, der alle tilgjengelige målinger mellom dag 1 og uke 12 ble brukt. AUC ble standardisert ved å dele den beregnede verdien med antall dager fra første til siste måling.
Grunnlinje frem til besøk i uke 12 (dager 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske VEGF-A-proteinnivåer fra studieuke 12 til 24
Tidsramme: Fra studieuke 12 til 24 (dager 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-proteinnivåer hos pasienter som bytter fra månedlige 2 mg aflibercept-injeksjoner til månedlige 0,5 mg ranibizumab sammenlignet med pasienter behandlet med månedlig 0,5 mg ranibizumab fra baseline (standardisert område under kurven)
Fra studieuke 12 til 24 (dager 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systemiske VEGF-A-nivåer fra studieuke 12 til 24 (endring fra baseline)
Tidsramme: Fra studieuke 12 til 24
Justering av systemiske VEGF-A-nivåer hos pasienter som skifter fra aflibercept til ranibizumab til nivåer sammenlignbare med baseline eller til nivåer sammenlignbare som hos pasienter behandlet fra baseline med ranibizumab
Fra studieuke 12 til 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002ADE27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere