신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Ranibizumab 대 Aflibercept의 유리체강내 주사 후 전신 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단백질 역학 (TIDE AMD)
2019년 1월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 연구 12주차까지 Ranibizumab 0.5mg과 Aflibercept 2mg의 월간 유리체강내 주사 후 전신 VEGF 단백질 역학을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, IV상 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 습성 신생혈관성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자의 전신 VEGF 단백질 수준에 대한 ranibizumab과 aflibercept의 유리체강내 주사 효과를 상세한 시간 경과에 따라 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구 방문 일정은 모든 환자에 대해 기준선 방문 시점(1일)에 수립되었습니다.
환자에 대한 연구 평가는 스크리닝 방문, 기준선(1일), 2일, 8일(일정에 유연성을 허용하기 위해 ±1일) 및 격주 방문에서 15일부터 169일까지 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koeln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93042
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주로 신생혈관성 AMD로 인한 시각 장애.
- 활성, 새로 진단, 치료되지 않은, 혈관조영술로 기록된 CNV 병변(즉, 라니비주맙 및 애플리버셉트의 SmPC와 일치하는 신생혈관 AMD에 이차적인
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 수축기 혈압 또는 이완기 혈압의 존재
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 모든 전신 항-VEGF 약물 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 최소 연속 30일 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 월경 중이고 임신 가능성이 있는* 여성으로서 의학적으로 승인된 피임법을 시행하지 않는 여성
한쪽 눈:
- 활성 눈 주위 또는 안구 감염 또는 염증
- 조절되지 않는 녹내장
- 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 모든 항혈관신생 약물 치료 이력
연구용 눈:
- 스크리닝 또는 기준선 시점에 중심와 중심을 포함하는 위축 또는 섬유증.
- 백내장(중대한 시각 장애를 유발하는 경우), 연구 기간 동안 계획된 백내장 수술, 유리체 절제술, 무수정체, 녹내장 수술, 심한 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 증식성 망막병증 또는 wAMD 이외의 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생
- 황반 중심부의 디스크 직경 0.5 이내의 돌이킬 수 없는 구조적 손상
- 기준선 이전 3개월 이내 또는 기준선 후 다음 6개월 이내에 예상되는 모든 안구 내 시술(백내장 수술, 이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술 포함).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 30일 이상 동안 투여된 유리체강내 또는 국소 안구 코르티코스테로이드의 사용.
동료의 눈을 위해
- 모든 원인의 망막 또는 맥락막 혈관신생 또는 황반 부종
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0.5 mg ranibizumab의 6개월 유리체 강내 주사
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유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
2 mg aflibercept의 3개월 유리체강내 주사 후 0.5 mg ranibizumab의 3개월 유리체강내 주사
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유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 단계에 대한 SIMOA(Quanterix's Single Molecule Array) 방법에 의한 VEGF A 수준에 대한 표준화된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 최대 12주차 방문(1일, 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일)
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AUC는 1일과 12주 사이에 사용 가능한 모든 측정값이 사용된 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
AUC는 계산된 값을 처음부터 마지막 측정까지의 일수로 나누어 표준화했습니다.
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기준선 최대 12주차 방문(1일, 2일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 12주에서 24주까지 전신 VEGF-A 단백질 수준
기간: 연구 12주부터 24주까지(85, 99, 113, 127, 141, 155, 169일)
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기준선(곡선 아래 표준화된 면적)에서 매월 0.5mg 라니비주맙으로 치료받은 환자와 비교하여 매월 2mg 애플리버셉트 주사에서 매월 0.5mg 라니비주맙으로 전환한 환자의 전신 VEGF-A 단백질 수준
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연구 12주부터 24주까지(85, 99, 113, 127, 141, 155, 169일)
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연구 12주부터 24주까지 전신 VEGF-A 수준(기준선에서 변경)
기간: 연구 12주부터 24주까지
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애플리버셉트에서 라니비주맙으로 전환한 환자의 전신 VEGF-A 수준을 기준선과 비슷한 수준으로 또는 기준선에서 라니비주맙으로 치료받은 환자와 비슷한 수준으로 조정
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연구 12주부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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라니비주맙 0.5mg에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Asian Institute Of Medical Sciences모병
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