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Dinamica delle proteine ​​del fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (VEGF) in seguito a iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (TIDE AMD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase IV per confrontare le dinamiche sistemiche della proteina VEGF a seguito di iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2 mg di Aflibercept fino alla settimana 12 dello studio in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età

Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto delle iniezioni intravitreali di ranibizumab e aflibercept sui livelli sistemici della proteina VEGF in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare bagnata (wAMD) naïve in un decorso temporale dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della visita basale (giorno 1) è stato stabilito un programma di visite di studio pianificate per tutti i pazienti. Le valutazioni dello studio per i pazienti sono state eseguite alla visita di screening, basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8 (± 1 giorno per consentire flessibilità nella programmazione) e dal giorno 15 fino al giorno 169 alle visite bisettimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione visiva prevalentemente dovuta a AMD neovascolare.
  • Lesione CNV attiva, di nuova diagnosi, non trattata, documentata angiograficamente (es. perdita all'angiografia con fluoresceina più fluido intraretinico, subretinico o sub-RPE all'OCT) secondaria a AMD neovascolare in linea con il RCP di ranibizumab e aflibercept

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di pressione arteriosa sistolica o diastolica incontrollata
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Uso di farmaci sistemici anti-VEGF
  • Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.
  • Donne in gravidanza o che allattano o che hanno le mestruazioni e sono in grado di rimanere incinte* e che non praticano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico

Per entrambi gli occhi:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva
  • Glaucoma non controllato
  • Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare
  • Storia di trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico

Per lo studio dell'occhio:

  • Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea al momento dello screening o al basale.
  • Cataratta (se causa significativa compromissione della vista), chirurgia della cataratta programmata durante il periodo di studio, vitrectomia, afachia, chirurgia del glaucoma, grave emorragia vitreale, distacco retinico regmatogeno, retinopatia proliferativa o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi altra causa diversa da wAMD
  • Danno strutturale irreversibile entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula
  • Qualsiasi procedura intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta, capsulotomia di ittrio-alluminio-granato) entro 3 mesi prima del basale o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo il basale.
  • Uso di corticosteroidi oculari intravitreali o topici somministrati per almeno 30 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening.

Per occhio amico

- Neovascolarizzazione retinica o coroidale o edema maculare di qualsiasi causa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
6 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo 2
3 iniezioni intravitreali mensili di 2 mg di aflibercept seguite da 3 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Aflibercept 2 mg
Somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva standardizzata (AUC) per i livelli di VEGF A mediante il metodo SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) per la fase comparativa
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita della settimana 12 (giorni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, in cui sono state utilizzate tutte le misurazioni disponibili tra il giorno 1 e la settimana 12. L'AUC è stato standardizzato dividendo il valore calcolato per il numero di giorni dalla prima all'ultima misurazione.
Dal basale fino alla visita della settimana 12 (giorni 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sistemici di proteina VEGF-A dalla settimana di studio 12 alla 24
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 12 alla 24 (giorni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Livelli sistemici di proteina VEGF-A nei pazienti che passano da iniezioni mensili di 2 mg di aflibercept a 0,5 mg mensili di ranibizumab rispetto ai pazienti trattati con 0,5 mg mensili di ranibizumab rispetto al basale (area standardizzata sotto la curva)
Dalla settimana di studio 12 alla 24 (giorni 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Livelli sistemici di VEGF-A dalla settimana 12 alla 24 dello studio (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 12 alla 24
Aggiustamento dei livelli sistemici di VEGF-A dei pazienti che passano da aflibercept a ranibizumab a livelli paragonabili al basale o a livelli paragonabili a quelli dei pazienti trattati dal basale con ranibizumab
Dalla settimana di studio 12 alla 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ADE27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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