Динамика белка системного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) после интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (TIDE AMD)

Критерии включения:

• Нарушение зрения преимущественно из-за неоваскулярной ВМД.
• Активное, недавно диагностированное, нелеченое, ангиографически подтвержденное поражение CNV (т. утечка при флуоресцентной ангиографии плюс интраретинальная, субретинальная или субретинальная жидкость на ОКТ), вторичная по отношению к неоваскулярной ВМД в соответствии с SmPC ранибизумаба и афлиберцепта

Критерий исключения:

• Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга.
• Наличие неконтролируемого систолического артериального давления или диастолического артериального давления
• Сахарный диабет 1 или 2 типа
• Использование любых системных препаратов против VEGF
• Использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых менструация и которые могут забеременеть* и которые не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции

Для любого глаза:

• Любая активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление
• Неконтролируемая глаукома
• Неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскулярная глаукома
• История лечения любыми антиангиогенными препаратами

Для исследования глаза:

• Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки во время скрининга или на исходном уровне.
• Катаракта (если вызывает значительное ухудшение зрения), запланированная хирургия катаракты в течение периода исследования, витрэктомия, афакия, операция по поводу глаукомы, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, пролиферативная ретинопатия или хориоидальная неоваскуляризация по любой другой причине, кроме wAMD
• Необратимое структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра макулы.
• Любая внутриглазная процедура (включая хирургию катаракты, капсулотомию иттрий-алюминия-граната) в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение следующих 6 месяцев после исходного уровня.
• Использование интравитреальных или местных глазных кортикостероидов в течение не менее 30 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга.

Для собрата

- Ретинальная или хориоидальная неоваскуляризация или отек желтого пятна любой причины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.