Dinâmica da proteína do fator de crescimento endotelial vascular sistêmico (VEGF) após injeções intravítreas de ranibizumabe versus aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (TIDE AMD)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico, de fase IV para comparar a dinâmica da proteína VEGF sistêmica após injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe versus 2 mg de aflibercept até a semana 12 do estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)
O objetivo do estudo foi comparar o efeito de injeções intravítreas de ranibizumabe e aflibercept nos níveis sistêmicos de proteína VEGF em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) neovascular úmida sem tratamento prévio em um curso de tempo detalhado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um cronograma de visita de estudo planejado foi estabelecido no momento da visita inicial (dia 1) para todos os pacientes.
As avaliações do estudo para os pacientes foram realizadas na visita de triagem, linha de base (dia 1), dia 2, dia 8 (± 1 dia para permitir flexibilidade no agendamento) e do dia 15 até o dia 169 em visitas quinzenais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koeln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80336
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência visual predominantemente devido a DMRI neovascular.
- Lesão CNV ativa, recém-diagnosticada, não tratada, documentada angiograficamente (ou seja, vazamento na angiografia de fluoresceína mais fluido intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-RPE na OCT) secundário a DMRI neovascular de acordo com RCM de ranibizumabe e aflibercept
Critério de exclusão:
- AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da triagem.
- Presença de pressão arterial sistólica ou diastólica descontrolada
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Uso de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que estejam menstruadas e possam engravidar* e não pratiquem um método contraceptivo aprovado pelo médico
Para qualquer um dos olhos:
- Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa
- Glaucoma descontrolado
- Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular
- Histórico de tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas
Para o olho do estudo:
- Atrofia ou fibrose envolvendo o centro da fóvea no momento da triagem ou linha de base.
- Catarata (se causar deficiência visual significativa), cirurgia de catarata planejada durante o período do estudo, vitrectomia, afacia, cirurgia de glaucoma, hemorragia vítrea grave, descolamento regmatogênico da retina, retinopatia proliferativa ou neovascularização coroidal de qualquer outra causa que não DMRI
- Dano estrutural irreversível dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula
- Qualquer procedimento intraocular (incluindo cirurgia de catarata, capsulotomia de ítrio-alumínio-granada) dentro de 3 meses antes da linha de base ou antecipada nos próximos 6 meses após a linha de base.
- Uso de corticosteroides oculares intravítreos ou tópicos administrados por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à triagem.
Para o outro olho
- Neovascularização da retina ou coróide ou edema macular de qualquer causa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
6 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe
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Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
3 injeções intravítreas mensais de 2 mg de aflibercept seguidas de 3 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe
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Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
Administrado como uma injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área padronizada sob a curva (AUC) para níveis de VEGF A pelo método SIMOA (arranjo de molécula única da Quanterix) para a fase comparativa
Prazo: Linha de base até a visita da semana 12 (dias 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal, onde todas as medições disponíveis entre o Dia 1 e a Semana 12 foram usadas.
A AUC foi padronizada dividindo-se o valor calculado pelo número de dias da primeira à última medição.
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Linha de base até a visita da semana 12 (dias 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Sistêmicos de Proteína VEGF-A da Semana de Estudo 12 a 24
Prazo: Da semana de estudo 12 a 24 (dias 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
|
Níveis sistêmicos de proteína VEGF-A em pacientes que mudaram de injeções mensais de 2 mg de aflibercept para 0,5 mg mensais de ranibizumabe em comparação com pacientes tratados com 0,5 mg mensais de ranibizumabe desde o início (área padronizada sob a curva)
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Da semana de estudo 12 a 24 (dias 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
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Níveis sistêmicos de VEGF-A da semana de estudo 12 a 24 (alteração da linha de base)
Prazo: Da semana de estudo 12 a 24
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Ajuste dos níveis sistêmicos de VEGF-A de pacientes que mudaram de aflibercept para ranibizumabe para níveis comparáveis aos basais ou a níveis comparáveis aos de pacientes tratados desde os basais com ranibizumabe
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Da semana de estudo 12 a 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ADE27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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