Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dynamique des protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire systémique (VEGF) après injections intravitréennes de ranibizumab versus aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (TIDE AMD)

31 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en simple aveugle, multicentrique, de phase IV pour comparer la dynamique systémique de la protéine VEGF après des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab par rapport à 2 mg d'aflibercept jusqu'à la semaine 12 de l'étude chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge

Le but de l'étude était de comparer l'effet des injections intravitréennes de ranibizumab et d'aflibercept sur les taux systémiques de protéine VEGF chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire humide (DMAMw) naïfs de traitement dans une évolution temporelle détaillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un calendrier planifié des visites d'étude a été établi au moment de la visite de référence (jour 1) pour tous les patients. Les évaluations de l'étude pour les patients ont été effectuées lors de la visite de sélection, au départ (jour 1), au jour 2, au jour 8 (± 1 jour pour permettre une flexibilité dans la planification) et du jour 15 au jour 169 lors de visites bihebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience visuelle principalement due à la DMLA néovasculaire.
  • Lésion NVC active, nouvellement diagnostiquée, non traitée, documentée par angiographie (c.-à-d. fuite à l'angiographie à la fluorescéine plus liquide intrarétinien, sous-rétinien ou sous-RPE à l'OCT) secondaire à une DMLA néovasculaire conformément au RCP du ranibizumab et de l'aflibercept

Critère d'exclusion:

  • AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant le dépistage.
  • Présence de pression artérielle systolique ou diastolique non contrôlée
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Utilisation de tout médicament anti-VEGF systémique
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont leurs règles et sont capables de devenir enceintes* et qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée

Pour chaque œil :

  • Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active
  • Glaucome non contrôlé
  • Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire
  • Antécédents de traitement avec des médicaments anti-angiogéniques

Pour l'œil d'étude :

  • Atrophie ou fibrose impliquant le centre de la fovéa au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Cataracte (si causant une déficience visuelle importante), chirurgie de la cataracte prévue pendant la période d'étude, vitrectomie, aphakie, chirurgie du glaucome, hémorragie vitreuse sévère, décollement de la rétine rhegmatogène, rétinopathie proliférative ou néovascularisation choroïdienne de toute autre cause que la DMLA
  • Lésions structurelles irréversibles à moins de 0,5 diamètre du disque du centre de la macula
  • Toute procédure intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte, la capsulotomie à l'yttrium-aluminium-grenat) dans les 3 mois précédant la consultation de référence ou prévue dans les 6 mois suivant la consultation de référence.
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires intravitréens ou topiques administrés pendant au moins 30 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage.

Pour l'autre œil

- Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne ou œdème macula de toute cause

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
6 injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Groupe 2
3 injections intravitréennes mensuelles de 2 mg d'aflibercept suivies de 3 injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Aflibercept 2 mg
Administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone normalisée sous la courbe (AUC) pour les niveaux de VEGF A par la méthode SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) pour la phase comparative
Délai: Visite de référence jusqu'à la semaine 12 (jours 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, où toutes les mesures disponibles entre le jour 1 et la semaine 12 ont été utilisées. L'ASC a été standardisée en divisant la valeur calculée par le nombre de jours entre la première et la dernière mesure.
Visite de référence jusqu'à la semaine 12 (jours 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux systémiques de protéine VEGF-A de la semaine d'étude 12 à 24
Délai: De la semaine d'étude 12 à 24 (jours 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Niveaux systémiques de protéine VEGF-A chez les patients passant d'injections mensuelles d'aflibercept à 2 mg à 0,5 mg de ranibizumab tous les mois par rapport aux patients traités avec 0,5 mg de ranibizumab tous les mois à partir de l'inclusion (aire standardisée sous la courbe)
De la semaine d'étude 12 à 24 (jours 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Niveaux systémiques de VEGF-A de la semaine d'étude 12 à 24 (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: De la semaine d'étude 12 à 24
Ajustement des taux systémiques de VEGF-A des patients passant de l'aflibercept au ranibizumab à des taux comparables au départ ou à des taux comparables à ceux des patients traités depuis le départ par le ranibizumab
De la semaine d'étude 12 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002ADE27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ranibizumab 0,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner