血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブ対アフリベルセプトの硝子体内注射後の全身血管内皮増殖因子（VEGF）タンパク質動態 (TIDE AMD)
2019年1月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生（湿性）加齢性黄斑変性症の患者を対象に、ラニビズマブ 0.5 mg とアフリベルセプト 2 mg の月 1 回の硝子体内注射後の全身 VEGF タンパク質動態を研究第 12 週まで比較する無作為化、単盲検、多施設、第 IV 相試験
この研究の目的は、ラニビズマブとアフリベルセプトの硝子体内注射が、治療を受けていないウェット血管新生の加齢性黄斑変性症 (wAMD) 患者の全身 VEGF タンパク質レベルに及ぼす影響を詳細な時間経過で比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者のベースライン来院時（1日目）に、計画された研究来院スケジュールが確立されました。
患者の研究評価は、スクリーニング訪問、ベースライン（1日目）、2日目、8日目（スケジューリングの柔軟性を考慮して±1日）、および隔週の訪問で15日目から169日目まで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koeln、ドイツ、50924
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80336
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ、93042
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に血管新生型 AMD による視覚障害。
- 活動性、新たに診断された、未治療、血管造影で記録された、CNV 病変 (すなわち ラニビズマブとアフリベルセプトの SmPC に沿った新生血管 AMD
除外基準:
- -スクリーニング前3か月未満の脳卒中または心筋梗塞。
- コントロールされていない収縮期血圧または拡張期血圧の存在
- 1型または2型糖尿病
- 全身性抗VEGF薬の使用
- -スクリーニング前の3か月以内に、少なくとも30日間連続して全身または吸入コルチコステロイドを使用する。
- 妊娠中または授乳中の女性、または月経中で妊娠する可能性のある女性*で、医学的に承認された避妊方法を実践していない女性
どちらの目でも:
- -アクティブな眼周囲または眼の感染症または炎症
- コントロール不良の緑内障
- 虹彩の血管新生または血管新生緑内障
- -抗血管新生薬による治療歴
研究眼の場合:
- -スクリーニング時またはベースライン時に中心窩の中心を含む萎縮または線維症。
- -白内障（重大な視覚障害を引き起こす場合）、研究期間中の計画された白内障手術、硝子体切除術、無水晶体症、緑内障手術、重度の硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、増殖性網膜症または wAMD以外の脈絡膜血管新生。
- 黄斑中心からディスク直径0.5以内の不可逆的な構造的損傷
- -ベースライン前の3か月以内の眼内処置（白内障手術、イットリウム - アルミニウム - ガーネット包切開術を含む）、またはベースラインから次の6か月以内に予想される。
- -硝子体内または局所眼コルチコステロイドの使用 スクリーニング前の3か月以内に少なくとも30日間連続して投与。
仲間の目のために
-あらゆる原因の網膜または脈絡膜の血管新生または黄斑浮腫
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射を毎月6回
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硝子体内注射として投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
アフリベルセプト 2 mg の月 3 回の硝子体内注射、続いてラニビズマブ 0.5 mg の月 3 回の硝子体内注射
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硝子体内注射として投与
他の名前：
硝子体内注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較フェーズの SIMOA (Quanterix の単一分子アレイ) メソッドによる VEGF A レベルの標準化された曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週目の訪問までのベースライン（1日目、2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目）
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AUC は台形則を使用して計算され、1 日目から 12 週目までの利用可能なすべての測定値が使用されました。
AUC は、計算値を最初の測定から最後の測定までの日数で割ることによって標準化されました。
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12週目の訪問までのベースライン（1日目、2日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究週12から24までの全身VEGF-Aタンパク質レベル
時間枠：研究週12から24まで（85、99、113、127、141、155、169日目）
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ベースラインから毎月 0.5 mg のラニビズマブで治療された患者と比較した、毎月 2 mg のアフリベルセプト注射から毎月 0.5 mg のラニビズマブに切り替えた患者の全身 VEGF-A タンパク質レベル (標準化された曲線下面積)
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研究週12から24まで（85、99、113、127、141、155、169日目）
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研究週12から24までの全身VEGF-Aレベル（ベースラインからの変化）
時間枠：学習週12から24まで
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アフリベルセプトからラニビズマブに切り替えた患者の全身 VEGF-A レベルを、ベースラインに匹敵するレベル、またはベースラインからラニビズマブで治療された患者と同等のレベルに調整
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学習週12から24まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月8日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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