Systemisk vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) proteindynamik efter intravitreala injektioner av Ranibizumab kontra aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (TIDE AMD)
31 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, enkelblind, multicenter, fas IV-studie för att jämföra systemisk VEGF-proteindynamik efter månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg Ranibizumab kontra 2 mg aflibercept fram till studievecka 12 hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med studien var att jämföra effekten av intravitreala injektioner av ranibizumab och aflibercept på systemiska VEGF-proteinnivåer hos behandlingsnaiva våta neovaskulära patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) i ett detaljerat tidsförlopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett planerat studiebesöksschema fastställdes vid tidpunkten för baslinjebesöket (dag 1) för alla patienter.
Studiebedömningar för patienter utfördes vid screeningbesök, baslinje (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag för att möjliggöra flexibilitet i schemaläggning) och från dag 15 till dag 169 vid besök varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synnedsättning främst på grund av neovaskulär AMD.
- Aktiv, nyligen diagnostiserad, obehandlad, angiografiskt dokumenterad, CNV-skada (dvs. läckage på fluoresceinangiografi plus intraretinal, subretinal eller sub-RPE-vätska på OCT) sekundärt till neovaskulär AMD i linje med produktresumén för ranibizumab och aflibercept
Exklusions kriterier:
- Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före screening.
- Förekomst av okontrollerat systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Användning av systemiska anti-VEGF-läkemedel
- Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider i minst 30 dagar i följd inom 3 månader före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har mens och kan bli gravida* och som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod
För båda ögat:
- Varje aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation
- Okontrollerat glaukom
- Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom
- Behandlingshistorik med anti-angiogene läkemedel
För studieöga:
- Atrofi eller fibros som involverar mitten av fovea vid tidpunkten för screening eller baslinje.
- Katarakt (om den orsakar betydande synnedsättning), planerad operation för grå starr under studieperioden, vitrektomi, afaki, glaukomkirurgi, svår glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av någon annan orsak än wAMD
- Irreversibel strukturell skada inom 0,5 diskdiameter från mitten av gula fläcken
- Varje intraokulärt ingrepp (inklusive kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inom 3 månader före baslinjen eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter baslinjen.
- Användning av intravitreala eller topikala okulära kortikosteroider administrerade under minst 30 dagar i följd inom 3 månader före screening.
För andra öga
- Retinal eller koroidal neovaskularisering eller makulaödem av någon orsak
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
6 månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab
|
Administreras som en intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
3 månatliga intravitreala injektioner av 2 mg aflibercept följt av 3 månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab
|
Administreras som en intravitreal injektion
Andra namn:
Administreras som en intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat område under kurvan (AUC) för VEGF A-nivåer med SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array)-metod för den jämförande fasen
Tidsram: Baslinje fram till besök i vecka 12 (dagar 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
AUC beräknades med hjälp av trapetsregeln, där alla tillgängliga mätningar mellan dag 1 och vecka 12 användes.
AUC standardiserades genom att dividera det beräknade värdet med antalet dagar från första till sista mätningen.
|
Baslinje fram till besök i vecka 12 (dagar 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiska VEGF-A-proteinnivåer från studievecka 12 till 24
Tidsram: Från studievecka 12 till 24 (dagarna 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
|
Systemiska VEGF-A-proteinnivåer hos patienter som byter från månatliga 2 mg aflibercept-injektioner till månatliga 0,5 mg ranibizumab jämfört med patienter som behandlats med 0,5 mg ranibizumab varje månad från baslinjen (standardiserat område under kurvan)
|
Från studievecka 12 till 24 (dagarna 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
|
|
Systemiska VEGF-A-nivåer från studievecka 12 till 24 (förändring från baslinjen)
Tidsram: Från studievecka 12 till 24
|
Justering av systemiska VEGF-A-nivåer hos patienter som byter från aflibercept till ranibizumab till nivåer jämförbara med baslinjen eller till nivåer jämförbara som hos patienter som behandlats från baslinjen med ranibizumab
|
Från studievecka 12 till 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002ADE27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .